【CTR20170300】单次皮下注射HOE901-U300 药代动力学、安全性和药效学研究

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基本信息

登记号

CTR20170300

试验状态

已完成

药物名称

甘精胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

甘精胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2017-06-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

糖尿病

试验通俗题目

单次皮下注射HOE901-U300 药代动力学、安全性和药效学研究

试验专业题目

葡萄糖钳夹技术研究中国健康男性受试者单次皮下注射HOE901-U300 药代动力学、安全性和药效学的开放单剂量给药研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 评价中国健康男性受试者单次皮下（SC）注射HOE901-U300 后的药代动力学（PK）特征。次要目的： 1. 评价中国健康男性受试者单次皮下注射HOE901-U300 后的安全性和耐受性。 2. 评价中国健康男性受试者单次皮下注射HOE901-U300 后的药效学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-06-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄介于18 至45 岁（含）的男性受试者。；2.体重介于50.0 至85.0kg（含）且体重指数介于19.0 至24.0 kg/m2（含）。；3.经全面临床评估（详细的病史和完整的体格检查）证实为健康。；4.正常的代谢控制被定义为空腹血糖（≤100 mg/dL）及糖化血红蛋白（HbA1c ≤6.1%）。；

排除标准

1.任何既往或目前存在的有临床意义的心血管、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、代谢性、血液系统、神经系统、骨骼肌肉、关节、精神、全身性、眼部和感染疾病或有发生急性疾病的症状。；2.经常性头痛和/或偏头痛，反复的恶心和/或呕吐（每月2 次以上）。；3.入选前3 个月内曾有过无偿献血（任何量）。；4.既往或目前存在药物过敏史或确诊并就医治疗的过敏性疾病。；5.既往或目前存在药物或酒精滥用（每日饮酒40g 以上）。；6.每天吸烟5 支或等同物，研究期间不能戒烟。；7.过度摄入含黄嘌呤碱的饮料（每天超过4 杯或瓶）。；8.入选前14 天内服用过任何药物（包括中草药）或在该药物消除半衰期或药效学半衰期5 倍之内；或入选前28 天内接受的任何免疫接种。；9.胰岛素抗体测试呈阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址