CTR20170145
已完成
甘精胰岛素注射液
治疗用生物制品
甘精胰岛素注射液
2017-02-24
企业选择不公示
2型糖尿病
比较甘精胰岛素新制剂和来得时的疗效和安全性
在接受非胰岛素类降糖药物治疗不能充分控制的2 型糖尿病患者中，比较甘精胰岛素新制剂和来得时的疗效和安全性
200040
主要： 在2 型糖尿病患者中，根据HbA1c从基线到终点的变化（预计第6个月，第26周），比较甘精胰岛素新制剂（HOE901-U300）和来得时的疗效。 次要： 比较U300和来得时：低血糖和夜间低血糖发生率；HbA1c达标率；血浆葡萄糖达标率；对低血糖进行分类，并以此比较低血糖的发生率和昼夜分布； 评估U300安全性和耐受性； 评估抗甘精胰岛素抗体的产生。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 470 ； 国际: 600 ；
国内: 474 ； 国际: 604 ；
/
2018-08-06;2018-08-06
否
1.非胰岛素类降糖药控制效果不佳的2 型糖尿病成年患者；
请登录查看1.年龄小于法定的成人年龄；
2.HbA1c <7.0%（< 53 mmol/mol）或>11%（> 97 mmol/mol）[筛选时]；
3.筛选前2型糖尿病病史小于1年；
请登录查看北京大学人民医院
100044
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