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【CTR20170145】比较甘精胰岛素新制剂和来得时的疗效和安全性

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基本信息
登记号

CTR20170145

试验状态

已完成

药物名称

甘精胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

甘精胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2017-02-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

比较甘精胰岛素新制剂和来得时的疗效和安全性

试验专业题目

在接受非胰岛素类降糖药物治疗不能充分控制的2 型糖尿病患者中，比较甘精胰岛素新制剂和来得时的疗效和安全性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要： 在2 型糖尿病患者中，根据HbA1c从基线到终点的变化（预计第6个月，第26周），比较甘精胰岛素新制剂（HOE901-U300）和来得时的疗效。 次要： 比较U300和来得时：低血糖和夜间低血糖发生率；HbA1c达标率；血浆葡萄糖达标率；对低血糖进行分类，并以此比较低血糖的发生率和昼夜分布； 评估U300安全性和耐受性； 评估抗甘精胰岛素抗体的产生。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 470 ； 国际: 600 ；

实际入组人数

国内: 474  ； 国际: 604 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-06;2018-08-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.非胰岛素类降糖药控制效果不佳的2 型糖尿病成年患者；

排除标准

1.年龄小于法定的成人年龄；

2.HbA1c <7.0%（< 53 mmol/mol）或>11%（> 97 mmol/mol）[筛选时]；

3.筛选前2型糖尿病病史小于1年；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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