CTR20210559
已完成
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
化药
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
2021-03-25
/
用于治疗原发性高血压。
缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）生物等效性研究
评估受试制剂缬沙坦氨氯地平片（I）（80mg/5mg）与参比制剂（倍博特，80mg/5mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计生物等效性研究
318020
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（80mg/5mg）的药代动力学特征；以Novartis Farmaceutica S.A., Spain生产的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（80mg/5mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数（缬沙坦：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；氨氯地平：Cmax、AUC0-72），评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2021-04-22
2021-07-09
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能不全、充血性心力衰竭等）者；
2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看咸宁市中心医院
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