ChiCTR2100045774
正在进行
/
/
信迪利单抗注射液+紫杉醇
2021-04-24
/
/
膀胱癌
一项信迪利单抗（抗PD-1抗体）联合白蛋白结合型紫杉醇在不可切除的局部晚期/转移性尿路上皮癌患者二线治疗的前瞻性、单臂、II期临床研究
一项信迪利单抗（抗PD-1抗体）联合白蛋白结合型紫杉醇在不可切除的局部晚期/转移性尿路上皮癌患者二线治疗的前瞻性、单臂、II期临床研究
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST ）v1.1 评估信迪利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇在不可切除的局部晚期/转移性尿路上皮癌患者二线治疗的无进展生存期(Progression Free Survival，PFS)。
单臂
Ⅱ期
不随机。
N/A
医院/公司
/
33
/
2019-09-26
2024-09-26
/
1.能够提供书面版知情同意书，并且能理解并同意依从本项研究的要求以及评估时间表； 2.不限男女，签署 ICF 之日年龄>=18 岁； 3.经组织学确诊患有无法手术的局部晚期或转移性 UC（也称为移行细胞癌或尿路上皮细胞癌；包括肾盂、输尿管、膀胱、以及尿道）；组织学为混合型的肿瘤患者要求为移行细胞占主导地位的组织学类型； 4.一线含铂化疗失败或 12 个月内进展；或含铂辅助/新辅助治疗 12 个月内复发； 5.既往未曾使用抗 PD-1/PD-L1/CTLA4； 6.必须有根据 RECIST v1.1 可评估的病灶（可测量或不可测量）； 注：先前照射过的病变不应被视为靶病变，除非该处病变自上次放射治疗以来显示病变发生疾病进展，并且没有其他病变可供选择作为靶病变。 7.ECOG<=2； 8.预期生存期>=3 个月； 9.患者的器官功能良好，由以下筛选期实验室检查值（入组前<=7 天获得）衡量： (1)在筛选以下项目时，患者不得在采集样本前<=14 天使用生长因子支持： 1)中性粒细胞绝对计数>=1.5 x 10^9/L； 2)血小板>=100x10^9/L； 3)血红蛋白>=90 g/L； (2)国际标准化比例或活化部分凝血活酶时间<=1.5 正常值上限（ULN）； (3)血清总胆红素<=1.5xULN； (4)AST、ALT 和碱性磷酸酶<= 2.5xULN。如果是肝转移，则 AST 和/或 ALT<=5xULN。如果是肝转移或骨转移，则碱性磷酸酶<=5xULN。 10.无严重心、肺、肝等重要脏器疾病史； 11.有生育能力的女性必须愿意在研究期间、以及末次给药后>=120 天内采取高效避孕措施，并且在入组前<=7 天内尿液或血清妊娠试验结果呈阴性； 12.未绝育的男性必须愿意在研究期间、以及末次给药后>=120 天内采取高效避孕措施。；
请登录查看1.既往接受过以 PD-1、PD-L1、 CTLA4 为靶点的疗法； 2.在入组前 28 天内曾使用过任何已获批的抗癌治疗，包括激素疗法，或任何其他试验 性药物进行治疗或参与另一项以治疗为目的的临床研究； 3.在入组前 4 周内或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准），使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素和白介素-2）治疗； 4.活动性软脑膜疾病或不受控制的、未治疗的脑转移。筛选时具有经治疗的无症状中枢神经系统（CNS）转移病史的患者，若符合下列所有 标准，则允许入组： (1)筛查时的脑部影像没有提示发生中期进展的证据； (2)具有 CNS 之外的可测量病灶； (3)无需持续使用皮质类固醇治疗 CNS 疾病；允许稳定剂量的抗惊厥药治疗。入组前 7 天内未接受立体定向放疗或入组前 14 天内未接受全脑放疗。 5.不受控制的高钙血症，定义为符合以下任何一项： (1)>1.5 mmol/L 离子钙； (2)血清钙>3 mmol/L，校正血清钙>ULN（若血清白蛋白<40 g/L）； (3)必须持续使用二磷酸盐治疗或狄诺塞麦(denosumab)的有症状的高钙血症； (4)没有临床显著的高钙血症病史的患者，如果在研究治疗前已经确定使用双膦酸盐治疗或狄诺塞麦来专门预防骨骼事件，则符合条件。 6.入组组前 2 周内需要进行引流且临床上不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水； 7.活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史； 注：患有以下疾病的患者不需要排除，而且可继续进行进一步筛选： (1)控制良好的 1 型糖尿病； (2)甲状腺功能减退症（只需单纯采用激素替代疗法进行治疗）； (3)控制良好的乳糜泻； (4)不需要全身性治疗的皮肤疾病（例如白癜风、银屑病、脱发）； (5)没有外部触发因素的情况下预期不会复发的任何其他疾病。 8.入组前<=2 年罹患过任何不属于本研究中研究的特定癌症的活跃的恶性肿瘤，以下除外：手术切除的非黑色素瘤皮肤癌、充分治疗的宫颈原位癌、局部根治性前列腺癌、经手术根治性治疗的导管原位癌或目前无疾病证据且随机分组前<=2 年未治疗的 2 年前诊断的恶性肿瘤； 9.在入组前<=14 天内里罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或同等药物的剂量>10 mg/ 天）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症； 注：目前或既往使用过以下任何类固醇治疗方案的患者不必排除： (1)无活动性免疫疾病的情况下，允许给予肾上腺类固醇替代治疗（剂量等效于泼尼松 <=10 mg/日）； (2)局部、眼部、关节内、鼻内或吸入用皮质类固醇，全身吸收量极低； (3)短期（<=7 天）预防性使用皮质类固醇（例如治疗造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫性疾病（例如接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）。 10.入组前<=14 天前患有控制不佳的糖尿病，或经标准治疗后钾、钠或校正钙仍>1 级 的实验室检查结果异常或>=3 级低白蛋白血症； 11.有间质性肺疾病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病病史，包括肺纤维化、急性肺疾 病等； 12.入组前 14 天内需要接受全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染 （包括肺结核感染），接受预防性抗生素治疗（如用于预防尿路感染或慢性阻塞性肺疾病或拔牙）的患者，允许入组； 13.已知有 HIV 病毒感染史； 14.HBV DNA>=500 IU/mL（2500 拷贝/mL）的未经治疗的慢性乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒（HBV）携带者不得进入研究。注：非活动性乙型肝炎表面抗原携带者或经持续 抗病毒治疗后稳定的 HBV 感染（HBV DNA<500 IU/mL[2500 拷贝/mL]）的患者可以入组。HBV DNA 检测只在针对乙型肝炎核心抗原的抗体为阳性的患者中进行； 15.活动性丙型肝炎的患者不得入组。患者在筛选期 HCV 抗体检测阴性的，或 HCV 抗体；检测阳性后 HCV RNA 检测阴性的患者可以入组。仅 HCV 抗体检测阳性的患者需要进行 HCV RNA 检测； 16.入组前 28 天内曾进行过大型手术或出现重大外伤，或预期在研究过程中需要进行大型手术。植入血管通路装置不视为大型手术； 17.既往进行过异基因干细胞移植或器官移植； 18.以下任意一项心血管风险因素： (1)入组前 28 天内（含）发生过心源性胸痛，定义为日常功能性生活活动受限的中度疼痛； (2)入组前 28 天内（含）发生过症状性肺栓塞； (3)入组前 6 个月内（含）有任何急性心肌梗塞病史； (4)入组前 6 个月内（含）有任何符合纽约心脏协会分类 III 或 IV 级的心力衰竭病史； (5)入组前 6 个月内（含）发生过任何>=2 级的室性心律失常事件； (6)入组前 6 个月内（含）有任何脑血管意外病史； (7)无法控制的高血压：在入组前 28 天内，经降压药物治疗后（含）收缩压>=160 mmHg 或舒张压>=100 mmHg； (8)入组前<=28 天出现过晕厥或癫痫发作。 19.已知左心室射血分数<40% ，患有冠心病、充血性心力衰竭的患者如果不符合上述标准或左心室射血分数为 40% 至 50%，必须接受依据治疗医师的意见认为是最佳的稳定的医学方案治疗，如有必要可咨询心脏病专家； 20.对其他单克隆抗体有重度超敏反应史； 21.在首次研究药物用药前 14 天内接受过任何用于控制癌症的中草药或中成药（附录 4）； 22.毒副作用（由于既往抗癌治疗）未恢复到基线或稳定水平的患者，除非不认为这种 AE 可能带来安全性风险（例如脱发、神经病和特定实验室异常）； 23.入组前<=4 周接种过活体疫苗。注：季节性注射的流感疫苗通常是灭活疫苗，因此允许使用。鼻内疫苗属于活体疫苗，所以不允许使用； 24.存在研究者认为不利于研究药物给药或可能影响药物毒性或不良事件的解读的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖。；
请登录查看中山大学孙逸仙纪念医院
/
中山大学孙逸仙纪念医院的其他临床试验
- 一项评价SHR-1209治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
- 原发性肝癌术后患者及配偶亲密关系在二元应对与癌症复发恐惧间的中介效应
- 代谢类疾病患病及控制情况分析
- IL-6升高和B细胞失调预测儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症对一线治疗的反应不佳：耳漏作为免疫介导治疗耐药性的临床前哨
- 鼻咽癌转移性坏死淋巴结患者淋巴结区域放疗剂量差异及外周免疫炎症指标动态变化的预后价值
- 1064nm 和 532nm Q 开关皮秒激光治疗亚洲人群雀斑的疗 效与安全性研究: 单中心、随机、半脸对照研究
- RM-001细胞注射液治疗输血依赖型β-地中海贫血症的长期随访临床研究
- 瑞马唑仑对比右美托咪定术中镇静对老年全膝置换术患者术后早期恢复质量的影响：一项 随机、前瞻性、非劣效性对照研究
- 中重度宫腔粘连术后薄型子宫内膜患者进行医用重组胶原蛋白护理液治疗的有效性的随机对照研究
- 头颈癌患者围手术期营养相关症状及其对生活质量影响的纵向分析及干预研究
- 上肢测量仪临床试验
- 新型凝血四项指标联合血浆蛋白组预测肿瘤相关血栓形成的前瞻性队列研究
- 荧光腹腔镜解剖性S7联合S8段切除术治疗HCC的临床疗效探索
- 40 例儿童急性 B 淋巴细胞白血病贝林妥欧单抗院外输注的管理实践与安全性分析
- 肝移植术后早期移植物功能障碍的血流动力学特征及多普勒超声参数的早期识别价值研究
- 改良放疗-种植一体化流程在鼻咽癌放疗后牙种植中的临床价值：多中心、前瞻性、单臂、II期临床研究
- 一项在既往接受多西他赛或177Lu-PSMA治疗后未出现疾病进展且PSA≥0.2 ng/mL的转移性激素敏感性前列腺癌患者中评估Saruparib与研究者所选ARPI联合治疗的安慰剂对照、III期研究
- 乳腺病灶实时超声智能检测与诊断的多中心研究
- 在健康参与者中评价利福平对口服HRS-8080药代动力学影响的研究
- 基于围术期氯离子变化及血流动力学指标预测DBD供肾移植术后移植肾功能延迟恢复的单中心回顾性队列研究
中山大学孙逸仙纪念医院的其他临床试验
- 原发性肝癌术后患者及配偶亲密关系在二元应对与癌症复发恐惧间的中介效应
- 代谢类疾病患病及控制情况分析
- IL-6升高和B细胞失调预测儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症对一线治疗的反应不佳：耳漏作为免疫介导治疗耐药性的临床前哨
- 鼻咽癌转移性坏死淋巴结患者淋巴结区域放疗剂量差异及外周免疫炎症指标动态变化的预后价值
- 1064nm 和 532nm Q 开关皮秒激光治疗亚洲人群雀斑的疗 效与安全性研究: 单中心、随机、半脸对照研究
- RM-001细胞注射液治疗输血依赖型β-地中海贫血症的长期随访临床研究
- 瑞马唑仑对比右美托咪定术中镇静对老年全膝置换术患者术后早期恢复质量的影响：一项 随机、前瞻性、非劣效性对照研究
- 中重度宫腔粘连术后薄型子宫内膜患者进行医用重组胶原蛋白护理液治疗的有效性的随机对照研究
- 头颈癌患者围手术期营养相关症状及其对生活质量影响的纵向分析及干预研究
- 上肢测量仪临床试验
- 新型凝血四项指标联合血浆蛋白组预测肿瘤相关血栓形成的前瞻性队列研究
- 荧光腹腔镜解剖性S7联合S8段切除术治疗HCC的临床疗效探索
- 40 例儿童急性 B 淋巴细胞白血病贝林妥欧单抗院外输注的管理实践与安全性分析
- 改良放疗-种植一体化流程在鼻咽癌放疗后牙种植中的临床价值：多中心、前瞻性、单臂、II期临床研究
- 乳腺病灶实时超声智能检测与诊断的多中心研究
- 基于围术期氯离子变化及血流动力学指标预测DBD供肾移植术后移植肾功能延迟恢复的单中心回顾性队列研究
- 孕期子宫肌电活动情况与妊娠结局的关系
- 降钙素原动态监测指导脓毒症患者抗生素治疗的临床研究
- 在本中心接受晚期／不可切阶段一线系统治疗的胰腺导管腺癌患者真实世界结局与早进展预测的回顾性队列研究（RWS-01）
- 一项在初始使用Eptinezumab作为偏头痛预防性治疗药物的患者中评估Eptinezumab有效性的国际性、观察性、非干预性前瞻性队列研究的中国队列研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
中山大学孙逸仙纪念医院相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04