【ChiCTR2500099991】64Cu/ 68Ga-TRD2206 在尿路上皮癌和宫颈癌患者上 PET/CT 的诊断效能研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099991

试验状态

正在进行

药物名称

64Cu/ 68Ga-TRD2206;PET/CT

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

尿路上皮癌和宫颈癌

试验通俗题目

64Cu/ 68Ga-TRD2206 在尿路上皮癌和宫颈癌患者上 PET/CT 的诊断效能研究

试验专业题目

64Cu/ 68Ga-TRD2206 在尿路上皮癌和宫颈癌患者上 PET/CT 的诊断效能研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估 64Cu/68Ga-TRD2206 注射液在人体内的正常分布及代谢途径。次要目的： 1.64Cu/68Ga-TRD2206 注射液对尿路上皮癌和宫颈癌患者的早期诊断及分期、复发监测；2.筛选性能更好的显像剂，并探索 64Cu/68Ga-TRD2206 注射液的适应症；3.64Cu/68Ga-TRD2206 注射液的安全性观察。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

通瑞生物制药(成都)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-15

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

符合全部下列标准的受试者可入选本研究：1、参加研究前必须获取已经签署的知情同意书；2、18 周岁＜＝年龄＜＝79 岁；3、经组织学或细胞学确诊的尿路上皮癌和宫颈癌；4、给药前 28 天检查确诊或怀疑存在至少 2 处骨/脏器/淋巴结部位的转移：a. 经骨扫描或其他检查显示任意部位的骨转移；和/或 b. 任何大小或分布的淋巴结转移；和/或 c. 任何大小或分布的内脏转移（优先入组）；5、ECOG 评分为 0-2 分；6、有足够的器官功能：骨髓储备：中性粒细胞计数（ANC）＞＝ 1.5×10^9/L，血小板计数＞＝90×10^9/L，血红蛋白＞＝90 g/L；肝脏：总胆红素（TBIL）＜＝1.5 倍正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＜＝3.0×ULN；肾脏：血肌酐（SCr）＜＝1.5×ULN。；

排除标准

符合下列任一排除标准的受试者，不得进入本研究：1、由于体重、幽闭恐惧症、辐射恐惧症、在检查期间无法长时间静躺等原因而无法接受 PET 检查的患者或研究者判断患者存在不能配合影像检查和操作的任意情况；2、4 周内接受过既往化疗、放疗、靶向治疗或其它抗肿瘤治疗（抗癌中药治疗除外）；3、有症状或正在接受糖皮质激素治疗的中枢神经系统（CNS）转移患者；4、合并其他恶性肿瘤病史者（已行根治性治疗、入组前治疗结束已超过 3 年且无复发/转移证据的患者除外）；5、合并严重或控制不佳的医学疾病，包括但不限于难以控制的感染、高血压、急性冠脉综合征，或研究者认为可能影响研究的其它疾病；6、对研究药物及其组成成份过敏者；7、在研究药物注射前 7 天内，女性血妊娠试验阳性；8、不同意研究期间及给药后 4 周采取有效避孕措施或限制性行为的患者；9、哺乳期妇女；10、存在研究者认为不适合参加试验的其他状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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