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【ChiCTR2300077784】通过联合刺激检测意识障碍患者大脑稳态可塑性

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077784

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

意识障碍

试验通俗题目

通过联合刺激检测意识障碍患者大脑稳态可塑性

试验专业题目

通过电磁联合刺激检测意识障碍患者大脑稳态可塑性的保留情况

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索在经受严重脑损伤的意识障碍患者中稳态可塑性的保留情况，对稳态可塑性保留情况与意识的关系进行探讨；并根据稳态可塑性的定义，探讨联合刺激是否优于单独的刺激，为将来意识障碍患者的临床干预提供一个有前景的电磁联合刺激方案。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由一名不参与干预实验的研究者使用EXCEL的RANDBETWEEN函数为30名被试每人分配一个1~6之间的随机数字，数字对应着6种不同的刺激顺序（阳极-阴极-假、阳极-假-阴极、阴极-阳极-假、阴极-假-阴极、假-阴极-阳极、假-阳极-阴极）。

盲法

对受试者、研究者施盲。

试验项目经费来源

科技部国家重点研发计划“政府间国际科技创新合作”重点专项项目：基于中央环模型的意识障碍临床干预研究，项目编号：2022YFE0141300 科技部主动健康和人口老龄化科技应对重点专项子课题：老年意识/认知障碍脑影像机制和评估筛查预警体系构建，编号：2022YFC3601201 国家自然科学基金重点国际(地区)合作研究项目：基于意识障碍临床证据的后部皮层意识相关性研究，项目编号：81920108023 浙江省自然科学基金重点项目：基于精准分类的意识障碍患者后部皮层的电磁干预研究，项目编号；Z21H170001

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经CRS-R五次评估诊断为意识障碍的患者； 2.发病时间超过28天； 3.刺激前48h内未受中枢神经兴奋剂影响； 4.刺激前24小时内未使用神经肌肉阻滞剂； 5.靶点处皮肤、解剖结构完整； 6.经爱丁堡利手量表验证为右利手。；

排除标准

1.活动性癫痫发作，既往有精神疾病史； 2.颅内有留置金属，颅骨缺损或修补； 3.生命体征不稳定。；