【ChiCTR2400080147】补心益智针刺法干预三阴性乳腺癌化疗相关认知障碍随机对照试验及机制探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080147

试验状态

尚未开始

药物名称

针具

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗相关认知障碍

试验通俗题目

补心益智针刺法干预三阴性乳腺癌化疗相关认知障碍随机对照试验及机制探索研究

试验专业题目

补心益智针刺法干预三阴性乳腺癌化疗相关认知障碍随机对照试验及机制探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用随机对照研究观察补心益智针刺法干预三阴性乳腺癌化疗相关认知障碍的疗效；通过对比针刺治疗前后三阴性乳腺癌患者认知障碍的改善情况与细胞因子水平变化，探索针刺法干预化疗相关认知障碍的临床机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

所有符合纳入标准的受试者根据SPSS25.0软件生成的随机序列，按1：1的比例随机分配到补心益智针刺组或非经非穴浅刺组。随机序列由独立的临床研究成员准备，他不会参与对受试者的评估或治疗。临床跟诊人员负责招募受试者，获得知情同意，并请求随机分组。

盲法

本研究针灸师、结局评价者和数据分析者分别由不同人员担任，对结局评价者和数据分析者设盲，考虑到针刺操作的特殊性、安慰针组穴位的设置问题，不对针灸师、患者设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学、细胞学或影像学证实的三阴性乳腺癌患者；2.年龄在18-65岁之间；3.化疗后3年内诊断为认知损害，且属于轻度认知障碍者；4.中医辨证分型属气血失调型；5.预计生存期1年以上；6.知晓本实验研究，并签署同意书。；

排除标准

1.有其他可以导致认知功能障碍的精神疾患；2.有酒精或者药物等依赖史，近3个月服用改善认知的药物史； 3.有听觉、视觉、语言、智力等功能明显障碍者； 4.有内科系统疾病影响中枢神经系统功能者，如严重贫血，严重营养不良，严重脏器疾病等等；5.有脑转移、脑出血、血栓、头部创伤、严重心血管疾病者；6.近3月内进行过认知功能康复治疗者；7.其他病因不能自主完成相关量表检测者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

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