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【ChiCTR2200062479】A型肉毒毒素对脑卒中后下肢痉挛患者疗效的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062479

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

A型肉毒毒素对脑卒中后下肢痉挛患者疗效的随机对照研究

试验专业题目

A型肉毒毒素对脑卒中后下肢痉挛患者疗效的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

探讨A型肉毒毒素注射治疗在脑卒中后下肢痉挛患者中的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

通过随机的方法，生成随机数字表，并按照随机数字表中相应数字代表的组别入组患者。

盲法

/

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-08

试验终止时间

2022-11-08

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄为16岁至80岁之间的缺血性或出血性脑卒中患者； 2. 经改良Ashworth痉挛指数评定痉挛侧下肢小腿三头肌肌张力大于1+级的患者； 3. 既往无下肢肉毒毒素注射史； 4. 口服抗痉挛药物效果差或不良反应较严重者； 5. 患者及家属签署知情同意书。；

排除标准

1. 拒绝接受随机分组的患者； 2. 踝关节存在挛缩患者； 3. 已知存在A型肉毒毒素治疗的禁忌证，如过敏体质，待注射区域存在大面积皮损； 4. 存在意识障碍无法配合肉毒毒素注射治疗的患者； 5. 孕妇及哺乳期妇女； 6. 合并其他引起肌张力障碍的疾病，如多发性硬化、脑瘫等； 7. 存在其他严重全身性疾病或临床危重情况（呼吸或血流动力学不稳定）的患者。；

研究者信息
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试验机构

南京医科大学第一附属医院

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