ChiCTR1900025273
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中成药
黄葵胶囊
2019-08-20
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糖尿病肾病
黄葵胶囊治疗糖尿病肾病有效性和安全性的随机、 阳性药平行对照、多中心临床研究
黄葵胶囊治疗糖尿病肾病有效性和安全性的随机、 阳性药平行对照、多中心临床研究
评价黄葵胶囊治疗糖尿病肾病Ⅲ期的有效性和安全性。
随机平行对照
上市后药物
由上海交通大学医学院临床研究中心统计师运用SAS统计软件，采用分层区组随机化的方法，以中心为分层因素（5个中心）层内按1:1的比例分为试验组、阳性药对照组。
open-label
江苏苏中药业集团股份有限公司
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120
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2019-05-01
2021-12-31
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1) 符合糖尿病诊断标准； 2) 符合糖尿病肾病Ⅲ期诊断标准，30 mg/g≤ACR≤300mg/g（3个不同天2次有阳性结果）； 3) 年龄18~75岁，性别不限； 4) 血压有效控制在≤140/90mmHg； 5) e-GFR ≥ 60mL/min； 6) 糖化血红蛋白≤9%； 7) 签署知情同意书。；
请登录查看1) 非糖尿病引起的其他继发性肾炎； 2) 入组前1个月内曾使用黄葵胶囊、ACEI类和/或ARB药物者； 3) 1个月内有糖皮质激素、免疫抑制剂及雷公藤药物使用史； 4) 3个月内有不稳定型心绞痛，心肌梗死和冠脉支架置入术者； 5) 肝功能衰竭和/或有肝性脑病史者； 6) 有恶性肿瘤或影响整体预后的恶性疾病者； 7) 甘油三酯 ≥ 5.7mmol/L； 8) 怀孕和哺乳期妇女； 9) 对氯沙坦钾片或黄葵胶囊过敏者； 10) 单侧或双侧肾动脉狭窄病史者； 11) 血压＜90/60mmHg者； 12) 嗜酒或吸毒者； 13) 正在参加另外一项临床研究者。；
请登录查看上海市第六人民医院
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