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【ChiCTR2300070348】泰它西普对复发难治性炎性肌病的治疗有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070348

试验状态

尚未开始

药物名称

泰它西普

药物类型

/

规范名称

泰它西普

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

炎性肌病

试验通俗题目

泰它西普对复发难治性炎性肌病的治疗有效性及安全性研究

试验专业题目

评价泰它西普对复发难治性炎性肌病的治疗有效性及安全性研究——单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价泰它西普治疗复发难治性炎性肌病的有效性和安全性研究

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机化系统

盲法

/

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项（2022-PUMCH-A-107）

试验范围

/

目标入组人数

40;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合炎性肌病分类标准； 2. 年龄≥18周岁,＜70周岁，性别不限； 3. 符合复发性或难治性的疾病活动标准： 复发性标准：疾病持续缓解 6 个月后，评估病情活动复发； 难治性标准：对大剂量的糖皮质激素和至少一种免疫抑制剂不耐受或反应不足。 4. 受试者知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并其他免疫系统疾病； 2. 出现了危及生命的并发症； 3. 怀孕或者哺乳期，或者计划怀孕或者开始哺乳； 4. 活动性肝炎或结核病史； 5. 本人拒绝参加研究，或研究者认为不适合加入的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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研究负责人邮编

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