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【ChiCTR1800019783】脑卒中康复机器人试验与临床示范

基本信息
登记号

ChiCTR1800019783

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-11-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

脑卒中康复机器人试验与临床示范

试验专业题目

脑卒中康复机器人试验与临床示范

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

开展上、下肢康复机器人样机的临床实验与试用,建立基于主动意图识别及受累侧功能状态感知的自适应多模态康复训练范式,验证康复机器人康复训练的有效性及安全性。初步建立上下肢康复机器人操作规范及流程。通过训练前后 fMRI 测定探索“基于主动意图识别的机器人自适应镜像训练促进脑卒中患者偏瘫肢体运动功能重建与脑功能重塑的内在规律”这一关键科学问题。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

计算机产生随机数列

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家拨款

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

a、符合2016版中国脑血管病诊治指南与共识中脑梗死或者脑出血。b、 生命体征平稳。c、年龄小于 75 岁。d、关节活动度无明显受限。e、心肺功能健全,有能力完成训练。f、认知功能良好,MMSE≥24 分,可以理解和积极参与训练方案。g、同意并签署本临床研究知情同意书;

排除标准

a、合并其他神经系统或肌肉骨骼疾病(如帕金森、多发性硬化、严重的关节挛缩、骨质疏松、骨折等)。b、合并心脏及循环系统疾病(如心衰、不稳定心绞痛、控制不佳的高血压等)。c、体重>120公斤。d、既往有精神病史,重度焦虑抑郁,不合作或有攻击行为。e、研究者判断患 者依从性差,无法按照要求完成研究。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第一附属医院

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