【CTR20210820】SHR0410注射液用于下腹部手术后镇痛Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210820

试验状态

已完成

药物名称

SHR-0410注射液

药物类型

化药

规范名称

SHR-0410注射液

首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

术后疼痛

试验通俗题目

SHR0410注射液用于下腹部手术后镇痛Ⅲ期临床试验

试验专业题目

SHR0410注射液用于择期全身麻醉下行下腹部腔镜手术后镇痛有效性与安全性Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

SHR0410注射液用于择期全身麻醉下腹部腔镜手术后镇痛的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 225 ；

实际入组人数

国内: 228 ；

第一例入组时间

2021-05-13

试验终止时间

2021-07-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程；2.择期在全身麻醉下行下腹部腹腔镜手术的受试者；1h≤预计手术持续时间≤3h；3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ~Ⅱ级；4.18岁≤年龄≤65岁，性别不限；5.18kg/m2≤体重指数（BMI）≤28kg/m2；

排除标准

1.既往有头晕、恶心、干呕、呕吐或合并前庭功能紊乱；2.既往有新发心肌梗死或不稳定心绞痛病史，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或NYHA心功能Ⅲ级及以上病史的受试者；3.既往有恶性肿瘤病史；4.既往有脑卒中病史；5.既往有认知功能障碍，或有癫痫病史；6.既往有困难气道病史，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等；7.合并混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况；8.血压控制不佳的受试者；9.非吸氧状态下，末梢血氧饱和度（SpO2）<90%；10.筛选期泌乳素大于正常值上限的受试者，且经研究者判断确认有临床意义；11.筛选期肝肾功能异常的受试者；12.筛选期凝血功能异常的受试者，且经研究者判断确认异常有临床意义；13.筛选期传染病筛查丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；乙型肝炎处于活动期的受试者；14.筛选期胸部正位X光片检查经研究判断不适合参加本次临床试验者；15.筛选期药物滥用筛查阳性；16.既往有阿片类药物过敏史者，或对本试验将用到的试验用药品过敏的受试者；17.随机前3个月内因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天；18.使用影响镇痛效果的其他药物，距离首次开始给药短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；19.既往有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史；20.妊娠或哺乳期的女性；21.筛选期前30天至试验结束后30天内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；22.筛选期前3个月内参加过其他药物或者医疗器械试验（定义为签署知情并接受试验用药品/器械治疗）或曾参与SHR0410注射液的临床试验；23.研究者判断受试者，包括但不限于重要脏器功能不全和/或严重的系统疾病等不适合参加本临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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