【CTR20221638】SHR0410注射液用于腹腔镜术后镇痛Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221638

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SHR-0410注射液

药物类型

化学药

规范名称

SHR-0410注射液

首次公示信息日的期

2022-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗腹腔镜术后疼痛

试验通俗题目

SHR0410注射液用于腹腔镜术后镇痛Ⅲ期临床试验

试验专业题目

SHR0410 注射液用于择期全身麻醉下行腹腔镜手术后镇痛有效性与安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

222047

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估SHR0410注射液用于择期全身麻醉下腹部腔镜手术后镇痛的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 357 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程；2.择期在全身麻醉下行腹腔镜手术的受试者；预计手术持续时间≥1h；3.美国麻醉医师协会分级为Ⅰ~Ⅱ级；4.年龄≥18岁；5.18kg/m2≤体重指数≤28kg/m2；6.术后4h内NRS评分≥4分；7.筛选期前30天至末次用药后30天内无捐精及生育计划，且受试者及其伴侣均同意试验期间及末次用药后30天内采取经医学认可的高效避孕措施；8.未绝经或绝经未满两年的女性受试者在研究入组前的7天内血妊娠试验检查阴性，且未处于哺乳期；

排除标准

1.筛选前1周内有头晕、恶心、干呕、呕吐或合并前庭功能紊乱；2.筛选前6个月内有新发心肌梗死或不稳定心绞痛病史，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或NYHA心功能Ⅲ级及以上病史；3.诊断为难治性高血压或合并难治性高血压病史；4.既往有脑卒中病史；5.既往有认知功能障碍，或有癫痫病史；6.既往有困难气道病史；7.合并混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况；8.筛选期收缩压异常；9.筛选期肝肾功能异常；10.筛选期血钾血钠异常；11.筛选期凝血功能异常；12.筛选期传染病筛查阳性；13.筛选期药物滥用筛查阳性；14.既往有阿片类药物过敏史者，或对本试验将用到的试验用药品过敏；15.随机前3个月内因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天；16.使用影响镇痛效果的其他药物，距离首次开始给药短于该药物的5个半衰期；17.筛选前1年内有吸毒史和/或酗酒史；18.筛选期前3个月内参加过其他药物或者医疗器械试验；19.研究者判断受试者不适合参加本临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

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