【CTR20191691】选择性κ受体在血透病人中的安全性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20191691

试验状态

已完成

药物名称

SHR-0410注射液

药物类型

化学药

规范名称

SHR-0410注射液

首次公示信息日的期

2019-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

疼痛和瘙痒

试验通俗题目

选择性κ受体在血透病人中的安全性和药代动力学研究

试验专业题目

SHR0410注射液在血液透析受试者中多次给药的安全性和药代动力学的开放性I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

评价SHR0410注射液在血液透析受试者中多次给药的安全性和药代动力特征；探索性评价初步疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2019-07-28

试验终止时间

2020-06-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并愿意遵守试验方案；2.年龄在18~65（含两端值）周岁的男性或女性；3.体重≥50kg；4.终末期肾病患者，每周接受3次血液透析（含血液透析过滤）至少6个月；5.男性受试者须同意在研究期间和末次给药后的28天内在性交过程中使用避孕套；女性受试者绝经后至少一年，或永久绝育（如输卵管闭塞、子宫切除、双侧输卵管切除），或育龄女性须同意在研究期间和末次给药后的28天内采取高效的避孕措施，例如口服避孕药、避孕套、避孕膜等，并仅在确认月经期后进入试验；

排除标准

1.预期在研究期间接受肾移植手术；2.对阿片类有过敏史，如荨麻疹（备注：与阿片使用相关的副作用如便秘、恶心不作为本研究的排除标准）；3.既往有药物滥用史、吸毒史；4.尼古丁测试阳性；5.酒精呼气测试阳性；6.筛选前3个月内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450ml啤酒或150ml葡萄酒或50ml低度白酒）；7.研究期间不能服从统一饮食安排及不能避免摄入咖啡或茶；8.筛选期或给药前，确认平卧位上肢血压：收缩压< 110mmHg，舒张压< 70mmHg或收缩压>180mmHg，舒张压>110mmHg；9.筛选期纽约心功能分级（NYHA）≥III级；或筛选期经确认为心电图异常且经研究者判断为有临床意义，包括QTcF≥480ms；10.筛选期丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）或谷氨酰胺转移酶（GGT）高于正常值的上限 (ULN)1.5倍，或总胆红素高于正常值的上限 (ULN)1.5倍；11.筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；12.筛选期前3个月内接受过重大手术；13.筛选前30天内失血总量≥ 200ml，女性生理期失血除外；14.血人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试阳性；15.筛选前一周内使用过阿片类药物，或研究期间不能避免使用研究药物以外的阿片类药物；16.参加过本试验（已经签署知情同意）；17.筛选前3个月内参加过其他任何药物或医疗器械的临床试验（接受了临床试验的药物或者医疗器械治疗）；18.经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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