【ChiCTR2500105806】奥赛利定与舒芬太尼在胸腔镜肺切除术患者术后镇痛的效果比较：一项随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105806

试验状态

尚未开始

药物名称

胸腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肺切除术后镇痛

试验通俗题目

奥赛利定与舒芬太尼在胸腔镜肺切除术患者术后镇痛的效果比较：一项随机双盲对照研究

试验专业题目

奥赛利定与舒芬太尼在胸腔镜肺切除术患者术后镇痛的效果比较：一项随机双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价富马酸盐奥赛利定注射液与舒芬太尼在胸腔镜肺切除手术术后中度至重度疼痛患者中PCIA的镇痛疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机编号表和药物编号表由温州医科大学附属第二医院专业统计人员提供，利用 SAS 9.4 及以上版本统计软件产生，并通过交互式网络应答随机系统进行随机。

盲法

本试验采用双盲设计。由于试验用药品在外观上无法做到相似，所以将通过对参加研究的工作人员分成非盲组和盲组实现双盲。本试验设立一名专职的非盲态的研究者进行药物配制和处理，其他相关人员包括独立给药研究者和独立评价研究者，除非盲人员外均保持盲态。药品管理员和配药/给药研究者不得向患者、其家属或其他人员泄露任何有关治疗分配的信息，包括研究医生及相关研究人员。设置非盲监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行监查。非盲团队不得泄露盲底。

试验项目经费来源

吴阶平基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁，包含临界值，性别不限；2.择期全麻下行胸腔镜行单侧肺叶或肺段切除术且预期术后中重度疼痛患者；3.美国麻醉医师协会评级I-II级；4.能够理解疼痛强度评估方法；5.受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.在手术前 28天内接受任何临床试验；2.体重指数（BMI）＜18或＞30 kg/m^2；3.对阿片类药物过敏；4.对研究中使用的麻醉、辅助镇痛、补救止痛药、急救止吐药、抗生素过敏或存在禁忌；5.急慢性支气管哮喘病史；6.诊断或怀疑睡眠呼吸暂停;7.使用慢性阿片类药物治疗；8.术前有使用影响镇痛反应的药物（中枢α-肾上腺素能药物、抗癫痫药物、神经安定药物、抗抑郁药物或抗精神病药物）；9.肝肾功能异常（筛选时总胆红素＞2×正常值上限 ULN，天冬氨酸氨基转移酶[AST]>=1.5×ULN和丙氨酸氨基转移酶[ALT]>=1.5×ULN；肌酐＞1×ULN）；10.心电图Q-T间期延长（男性>450ms，女性>470ms）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第二医院&温州医科大学附属育英儿童医院

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