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【ChiCTR2100046549】健脾生血片治疗肾性贫血的疗效及机制探讨

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046549

试验状态

正在进行

药物名称

健脾生血片

药物类型

中药

规范名称

健脾生血片

首次公示信息日的期

2021-05-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾脏病 肾性贫血

试验通俗题目

健脾生血片治疗肾性贫血的疗效及机制探讨

试验专业题目

健脾生血片治疗肾性贫血的疗效及机制探讨

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察并评价健脾生血片治疗非透析慢性肾脏病患者肾性贫血的有效性和安全性，并探索健脾生血片在临床治疗中是否具有改善患者肾功能以及降低铁调素的作用，及其相关机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与研究的观察员通过随机数字表法进行随机化。

盲法

未说明

试验项目经费来源

武汉健民药业集团股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2022-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18~75岁； 2.性别：男女不限； 3.血红蛋白低于正常值但＞90g/L，且转铁蛋白饱和度(TSAT)＜25%和铁蛋白＜200μg/L； 4.慢性肾脏病且非透析的病人。；

排除标准

1.入组前一个月内使用过静脉铁剂、口服铁剂或者EPO者； 2.患有血色素沉着症或含铁血黄素沉着症； 3.同时患有急慢性感染性疾病(如感冒、肝炎等)、肿瘤、血液系统疾病； 4.有消化性溃疡、溃疡性肠炎、胰腺炎、肠道炎症、酒精中毒患者； 5.对本药物过敏或有过敏体质患者； 6.入组前一个月内营养状况不佳者； 7.同时进行其他干预性临床研究患者； 8.孕妇及哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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