【ChiCTR-IIN-17013647】术前放疗在头颈部黏膜恶性黑色素瘤治疗中的作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIN-17013647

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

黑色素瘤

试验通俗题目

术前放疗在头颈部黏膜恶性黑色素瘤治疗中的作用研究

试验专业题目

术前放疗在头颈部黏膜恶性黑色素瘤治疗中的作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

黏膜恶性黑色素瘤是一种少见的恶性度极高的肿瘤，可原发于全身各处黏膜组织表面，其中以头颈部黏膜恶性黑色素瘤占的比重最大。头颈部黏膜恶性黑色素瘤的发病情况大致占黑色素瘤总体的0.7%-3.8%，属于罕见的恶性疾病之一，通常伴有较低的5年生存率（0-20%），有着高复发率和远处转移率。早期1859年就有研究者描述过这种较为罕见的恶性肿瘤，随着对于头颈黏膜黑色素瘤研究的深入，具体的发病部位也相应明确。头颈黏膜恶黑多发生于鼻腔鼻窦，口腔，喉，咽部。患者无肿瘤特异性症状，主要临床表现还是和肿瘤的原发位置相关，由于没有疾病特异性表现，并且病变位置隐匿，患者就诊时多处于晚期，如AJCC第七版分期中涉及的III期及IV期。所以针对黏膜尤其是占黏膜恶性黑色素瘤总体55%的头颈部黏膜病变的治疗就尤为重要。而针对头颈黏膜恶性黑色素瘤的诊治中，还是以手术为主要手段，辅助放化疗，干扰素，免疫治疗以及靶向药物等控制患者的复发以及总体生存情况。通常手术作为治疗的首先，而关于其他辅助治疗的研究也仅显示出了其在患者术后控制率上的优势，尤其是术后放疗，2017年中国临床肿瘤学会黑色素瘤诊疗指南中建议术后应用局部或颈部放疗辅助。多项临床试验显示术后放疗仅对患者的术后复发存在影响，对总体生存情况并无意义，并且，对于头颈部黏膜广范围大的病变通常在手术完整切除方面存在困难，所以关于术前应用辅助治疗尤其是放疗对黑色素瘤治疗的具体作用还需要进一步的研究明确。本研究意在通过对患者术前应用局部放疗治疗效果的评估，判断术前放疗在头颈黏膜黑色素瘤这种恶性程度较高的疾病中具体作用，以为黏膜黑色素瘤的治疗提供新的帮助。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机对照法

盲法

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京同仁医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2021-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.经病理证实为头颈部恶性黑色素瘤患者90例，依照AJCC第八版头颈黏膜恶性黑色素瘤分类分为Ⅲ、Ⅳ期。病理诊断标准依照《WHO头颈部肿瘤病理学和遗传学》诊断为黑色素瘤。 2.年龄 18-70岁 3.初治患者（原发，无放疗及化疗病史） 4.KPS评分80分以上 5.血象、心、肺、肝、肾等主要器官功能基本正常。WBC≥3. 5 X 109/L, ANC≥1. 5 X 109/L，PLT≥100 X 109/L, Hb ≥80g/L，血浆总胆红素≤1.5X正常值上限，ALT, AST或AKP ≤2. 5 X正常值上限，尿素氮、肌醉≤1.25X正常值上限; 6.入组前完善头颈部病变部位CT，淋巴结检查及内镜检查； 7.签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或因精神病丧失自知力者； 2.严重不可控制的感染； 3.主要脏器功能不全者（包括心、肺、肝、肾等）； 4.两年内有其它恶性肿瘤者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编