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【ChiCTR2400082328】探讨多模态外骨骼机器人训练对脑卒中患者下肢功能恢复的脊髓重塑及脑重塑机制

基本信息
登记号

ChiCTR2400082328

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

探讨多模态外骨骼机器人训练对脑卒中患者下肢功能恢复的脊髓重塑及脑重塑机制

试验专业题目

探讨多模态外骨骼机器人训练对脑卒中患者下肢功能恢复的脊髓重塑及脑重塑机制

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临床试验信息
试验目的

(1)明确外骨骼机器人对脑卒中患者下肢功能的影响; (2)揭示外骨骼机器人增强脑卒中患者大脑皮质兴奋性,促进步行功能恢复的脑重塑机制; (3)探讨外骨骼机器人基于外周神经-脊髓环路改善下肢步行功能的脊髓重塑机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

每个分组方案装入一个不透光的信封,信封外面写上编码,密封后交给研究者,待有受试者进入研究时,如果符合入选标准和排除标准,给受试者编号,再打开相应编号的信封,按信封内的分组方案进行干预。每个受试者所接受的治疗方案由电脑Excel生成的随机序列决定。

盲法

双盲法,患者和评估者均不知治疗方案,评估者不参与治疗方案的操作。

试验项目经费来源

广东省医学科研基金项目

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

符合2016版中国脑血管病诊治指南与共识中脑梗死或者脑出血;年龄在16-80岁之间,单侧瘫痪;生命体征平稳,病程≤1年;关节被动活动度无明显受限;心肺功能健全,有能力完成训练;认知功能良好,MMSE≥24分;家属或本人同意并签署知情同意书。;

排除标准

合并其他神经系统或肌肉骨骼疾病;合并心脏及循环系统等严重疾病;体重大于85公斤,身高大于185cm;既往有精神病史,重度焦虑抑郁。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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