【CTR20132322】评估FP治疗成人、青少年重度哮喘患者的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20132322

试验状态

已完成

药物名称

丙酸氟替卡松吸入溶液

药物类型

化药

规范名称

丙酸氟替卡松吸入溶液

首次公示信息日的期

2015-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人和16岁以上的青少年：重度哮喘（需要高剂量吸入或口服糖皮质激素治疗的患者）的预防性治疗。

试验通俗题目

评估FP治疗成人、青少年重度哮喘患者的疗效和安全性

试验专业题目

评估丙酸氟替卡松吸入溶液治疗中国成人和青少年重度持续性哮喘患者12周的疗效和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

评价丙酸氟替卡松吸入溶液1mg每天2次与吸入用布地奈德混悬液2mg每天2次相比，治疗中国成人和16岁以上的青少年重度持续性哮喘患者12周的疗效和安全性。评估中国成人和16岁以上的青少年重度持续性哮喘患者丙酸氟替卡松吸入溶液1mg每日2次达到稳态时的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 317 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-11-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国男性或女性门诊患者，年龄大于等于17岁且小于等于70岁；2.女性受试者必须符合以下条件之一：a) 没有可能妊娠（即生理上不可能妊娠者，包括初潮前期和绝经后期女性）b) 虽有妊娠可能，但筛选时尿妊娠试验阴性，同意采取高效避孕措施（参见附录1：育龄期妇女高效避孕方法），而且研究者认为在研究期间适合避孕的受试者（包括禁欲者）；3.根据中国《支气管哮喘防治指南（支气管哮喘的定义、诊断、治疗和管理方案）2008版》的标准，在访视1之前至少12周前诊断为哮喘；4.在访视1前12个月之内或者在访视1时气道可逆性试验表明，吸入沙丁胺醇200-400ug后15-30分钟，前后FEV1变化≥12%（并且绝对值增加≥200ml）；5.在访视1时应用支气管扩张剂之前的FEV1≥预计值的40％，且<预计值的80％；6.使用高剂量ICS（如丙酸氟替卡松500ug，每日二次或等效剂量的其他激素，参见附录3），或中等剂量ICS/LABA联合制剂（如丙酸氟替卡松/沙美特罗250/50ug，每日二次；或布地奈德/富马酸福莫特罗160/4.5ug，每次二吸，每日二次；或其他等效剂量产品），剂量不变维持治疗2周或以上；7.在访视1时哮喘控制测试（ACT）评分<20分；8.受试者和/或其法定监护人（如适用）愿意签署书面知情同意书以参加本研究，有能力遵守该研究步骤，包括正确使用雾化装置和峰流速仪，理解并准确完成在日记卡中的记录。受试者和/或其法定监护人（如适用）需要签署额外的知情同意方可抽取药代动力学样本；

排除标准

1.曾有威胁生命的哮喘病史：本方案中的定义为当哮喘发作时需要进行气管插管和／或发生了相关的过度呼吸、呼吸停止或缺氧性惊厥；2.在访视1前4周内，尚未缓解的细菌/病毒引起的上或下呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染并引起哮喘治疗的改变，或根据研究者的判断，预期会引起受试者哮喘状态的改变或可能影响受试者参加试验；3.合并呼吸系统其他疾病，如肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管肺发育不良、慢性支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺病或其他呼吸道疾病（而非哮喘）；4.具有临床意义的、严重的、控制不佳的疾病或疾病状态，按照研究者的判断，在试验期间如果出现病情/疾病加重，可能会影响到受试者的安全性或混淆有效性结果解释的病变；5.在访视1受试者有口腔念珠菌病的临床表现；6.目前吸烟或有既往吸烟史>10包年。在访视1前3个月受试者不能吸用烟制品（例如：纸烟、雪茄或烟斗烟丝）；7.妊娠、计划妊娠或哺乳期的女性；8.有对糖皮质激素或研究药物其他成分过敏的病史。该研究药物的赋形剂包括：聚山梨酯20，月桂山梨坦，磷酸二氢钠二水合物，无水磷酸氢二钠，氯化钠和注射用水；9.有酗酒证据者；10.计划在6个月内进行择期手术者；11.肝功能检测：AST/ALT ≥ 2 × ULN或 ALP/胆红素>1.5 × ULN (如果胆红素分类直接胆红素<35%，仅有胆红素>1.5 × ULN 是可以接受的)；12.在访视1时QTc ≥ 450 msec，或者合并束支传导阻滞的受试者 ≥ 480 msec；13.如果受试者是参加临床试验主要研究者、研究者、试验协调员或是研究者雇员的直系亲属，则不能参加本试验；14.在访视1直至试验治疗期结束期间，受试者不能上夜班；15.在访视1前规定时段内或在研究期间应用了违禁药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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