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【ChiCTR-TRC-10000850】艾拉莫德片治疗类风湿关节炎Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-10000850

试验状态

结束

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2010-04-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德片治疗类风湿关节炎Ⅲ期临床试验

试验专业题目

艾拉莫德片治疗类风湿关节炎Ⅲ期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

230032

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较研究艾拉莫德片和阳性对照药尼美舒利片及安慰剂对照治疗RA的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机软件

盲法

受试者 盲法

试验项目经费来源

扬子江药业集团有限公司

试验范围

/

目标入组人数

600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2008-09-01

试验终止时间

2010-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)确诊为活动性RA的患者，年龄18～65岁，男女兼有； (2)依从性好的住院或门诊病人，并符合选择标准； (3)关节功能Ⅱ~Ⅲ级； (4)能保证进行8wk的治疗；(5)试验前签署知情同意书。；

排除标准

肝功能异常，ALT超过正常上限1.5倍者，肌酐异常者，乙肝表面抗原阳性者，抗-HCV和HCV RNA阳性；有严重的心、肾等重要脏器损伤和血液、内分泌系统病变及病史者；免疫缺陷、未控制的感染及活动性或复发性消化道溃疡患者；孕妇、哺乳期妇女及打算近期受孕的女性；有相关药物过敏史和过敏体质者；有大量饮酒史者；最近接种活疫苗者；近三个月内参加过其它新药临床试验者；近三个月内使用过生物制剂；使用疾病调修药时间小于3个月；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学国家药品临床研究基地

研究负责人电话
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研究负责人邮编

230032

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