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【ChiCTR1800014897】巴戟天寡糖胶囊Ⅳ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014897

试验状态

结束

药物名称

巴戟天寡糖胶囊

药物类型

中药

规范名称

巴戟天寡糖胶囊

首次公示信息日的期

2018-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

巴戟天寡糖胶囊Ⅳ期临床试验

试验专业题目

巴戟天寡糖胶囊Ⅳ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价巴戟天寡糖胶囊治疗轻中度抑郁症有效性和安全性，并探索巩固期和维持期临床用药方案。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机对照试验

盲法

试验项目经费来源

国家科技重大专项+自筹

试验范围

目标入组人数

400;2400;120

实际入组人数

第一例入组时间

2014-04-09

试验终止时间

2016-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合ICD-10有关抑郁发作的诊断标准，门诊患者。 2.年龄18～70岁，男女不限。 3.筛选期和基线的汉密尔顿抑郁量表HAMD17评分≥18分，≤28分。 4.中医肾阳虚证评分：主症≥3项，次症≥3项，总分≥15分。 5.发作期治疗终点(8周末)HAMD17总分≤9分、CGI-S≤2(连续2周)400例患者进入巩固期. 6.巩固期治疗终点(24周末)HAMD17总分≤9分、CGI-S≤2(连续2周)120例患者进入维持期。 7.患者本人签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有自杀史，目前有高自杀风险或自杀倾向者；汉密尔顿抑郁量表自杀条目≥3分。 2.伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等躯体疾病者。 3.有癫痫病史者(高热惊厥史者除外)。 4.近3个月曾进行电抽搐治疗。 5.双相障碍抑郁发作。 6.继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作。 7.心电图结果或实验室检查结果有临床意义的异常。ALT、AST＞正常值上限1.5倍，血Cr＞正常值上限。 8.一年内有酒精和药物依赖者。 9.对试验药物有过敏史者。 10.哺乳期、妊娠或计划在试验期间妊娠者。 11.不能按医嘱服药者。 12.在1个月内参加过其他药物临床试验者。 13.伴有精神病性症状者。 14.一周内服用过抗抑郁药者(MAOI 2周，氟西汀5周)。 15.发作期治疗8周末出现心电图结果或实验室检查结果有临床意义的异常。 16.巩固期治疗24周末出现心电图结果或实验室检查结果有临床意义的异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

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