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【ChiCTR2100042044】甲苯磺酸瑞马唑仑用于食管静脉曲张胃镜下治疗患者中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100042044

试验状态

正在进行

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-01-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

食管静脉曲张胃镜下麻醉

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于食管静脉曲张胃镜下治疗患者中的应用研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于食管静脉曲张胃镜下治疗患者中的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过研究比较不同镇静药物应用于无痛胃镜下食管静脉曲张治疗患者，探索甲苯磺酸瑞马唑仑作为新型镇静药物的有效性和安全性，为临床药物选择及应用提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用计算机SPASS软件完全随机化分组，按A组和B组1:1的比例产生随机数字及随机编号。A组使用甲苯磺酸瑞马唑仑，B组使用丙泊酚。试验对象对所使用药物采用盲法，量表评估人员对试验用药及分组采用盲法。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

/

目标入组人数

142

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.计划接受无痛胃镜下治疗的食管静脉曲张患者； 2.年龄在18周岁以上，性别不限； 3.ASA 评分为Ⅰ-Ⅲ级； 4.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。；

排除标准

1.对苯二氮卓类药物、氟马西尼、阿片类药物、纳洛酮、丙泊酚、大豆、花生过敏者； 2.长期使用或滥用苯二氮卓类药物、阿片类药物者； 3.重症肌无力、精神分裂症、严重抑郁状态者； 4.在过去两年中有吸毒或酗酒史者； 5.低血压或休克患者； 6.16岁以下患者； 7.孕妇和哺乳期患者； 8.过往有异常手术麻醉恢复史者； 9.过往参加过与甲苯磺酸瑞马唑仑相关临床试验者； 10.无法与研究者进行有效沟通或根据研究者认为不合适者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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