【ChiCTR2400089985】伊立替康脂质体联合氟唑帕利二线治疗复发转移性小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089985

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

经一线治疗失败（一线治疗之后出现疾病进展或者不可耐受毒性）的复发转移性小细胞肺癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合氟唑帕利二线治疗复发转移性小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合氟唑帕利二线治疗复发转移性小细胞肺癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价伊立替康脂质体联合氟唑帕利二线治疗复发转移性小细胞肺癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-20

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.ECOG评分0-1分； 2.经病理学或组织学确诊的复发转移性小细胞肺癌患者； 3.既往转移性阶段仅接受过一次系统治疗； 4.既往没有用过 PARPi； 5.患者的预期寿命≥3 个月，并且具有足够的器官功能； 6.充足的造血，肝肾功能：中性粒细胞计数≥1.5x109/L；血小板计数≥100x109 /L；血红蛋白≥9.0g/dL；肌酐清除率≥40mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；无肝转移的患者 AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限；胆红素≤2 倍正常值上限； APTT 、PT≤ 1.5 倍正常值上限； 7.自愿加入本研究，签署知情同意书；；

排除标准

1.既往使用过包括伊立替康、拓扑替康或任何其他拓扑异构酶 I 抑制剂； 2.入组前 4 周内接受了系统化疗或放疗； 3.根据临床评估和/或活检证实，有任何级别的免疫治疗引起的结肠炎或肺炎病史； 4.中枢神经系统转移患者； 5.临床上严重的胃肠道疾病，包括肝功能紊乱、出血、炎症、闭塞或腹泻>1 级； 6.严重的心血管和肺部疾病(如心肌梗塞、不稳定性心绞痛、冠状动脉成形术或支架植入术、深静脉血栓形成、中风、肺纤维化、纳入前 6 个月以内有未控制的出血，或有已知的出血特征。）； 7.NYHA 心功能不全分级≥Ⅲ级； 8.严重的、无法控制的全身性疾病； 9.入组本研究前 30 天内，接受了任何其他试验药物治疗或既往参加过其他临床试验； 10.怀孕或哺乳期的患者，或研究治疗期间无法保证采取有效避孕措施的患者； 11.患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者； 12.对研究药物过敏者； 13.研究者判断不适宜参加本研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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