【ChiCTR2500108763】依沃西单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂新辅助治疗早期/局部晚期三阴性及HR低表达HER2-性乳腺癌：一项前瞻性、多中心、II 期试验临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108763

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

依沃西单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂新辅助治疗早期/局部晚期三阴性及HR低表达HER2-性乳腺癌：一项前瞻性、多中心、II 期试验临床研究方案

试验专业题目

依沃西单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂新辅助治疗早期/局部晚期三阴性及HR低表达HER2-性乳腺癌：一项前瞻性、多中心、II 期试验临床研究方案

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估依沃西单抗联合白蛋白紫杉醇+卡铂新辅助治疗早期/局部晚期TNBC及HR-low HER2-乳腺癌的术后乳腺病理完全缓解率（Breast pathological Complete Response rate, bpCR rate）、总体病理完全缓解率（Total pathological Complete Response rate, tpCR rate）。 2. 次要目的：评估沃西单抗联合白蛋白紫杉醇新辅助治疗TNBC及HR-low HER2-的客观缓解率（objective response rate，ORR）、乳房保留率、无病生存期（invasive disease-free survival, iDFS）、安全性及治疗对患者睡眠的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

康方生物

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

入组患者须满足以下标准： 1.自愿参加本次临床试验，签署书面知情同意书，了解本研究并愿意遵循所有试验程序； 2.女性，年龄 >=18 周岁且 <=75 周岁（以签署知情同意书当天为准）者； 3.组织病理确诊为T1-4N0-3M0（除外T1N0M0）的TNBC或HR-lowHER2-浸润性乳腺癌患者，雌激素受体 (ER)和孕激素受体 (PgR) 阴性（免疫组化：ER、PR<10%），及人表皮生长因子受体-2 (HER2，免疫组化HER2“0~1+”；或免疫组化HER2“2+”，且HER2 FISH基因检测未扩增)； 4.至少有一个根据 RECIST v1.1标准定义的可测量病灶。外院确诊的患者同意提供存档或新鲜获取的肿瘤组织样本（福尔马林固定石蜡包埋[FFPE]的组织蜡块或至少25张未染色的肿瘤组织切片样本)以进行病理复核； 5.计划接受新辅助化疗，新辅助治疗后计划行乳腺癌的最终手术切除，即保乳手术或全乳切除术，前哨淋巴结（SN）活检或腋窝淋巴结清扫术（ALND）。根据临床指征，术后接受放疗。 6.ECOG 体能状态评分 0-1 分； 7.重要器官的功能符合下列要求（在入组前 2 周内未使用过任何血液成分及细胞生长因子) a）中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L 、血小板（PLT）>=90×10^9/L、血红蛋白（Hb）>=90g/L； b）总胆红素（TBIL）<=1.5倍正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5倍ULN、尿素/尿素氮 (BUN)和血清肌酐 (Cr) <=1.5倍ULN，或内生肌酐清除率 >50 mL/min； c）左室射血分数 (LVEF) >=50%、Fridericia法校正的QT间期 (QTcF) <470毫秒； d）INR<=1.5倍ULN、活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5倍ULN 8.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阴性；在参加研究期间及最后一次给药后至少6个月内愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者。；

排除标准

1.在入组前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗（小分子靶向治疗为入组前2周内）、生物制剂治疗等；入组前2周内进行姑息性局部治疗；入组前2周内接受过系统性非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽等）；入组前2周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药； 2.既往接受过PD-1单抗或PD-L1单抗治疗； 3.存在远处转移 4.正在参加另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期； 5.受试者既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和甲状腺癌除外）； 6.入组前2年内需要系统治疗（如糖皮质激素等）的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。以下除外： a)不需系统治疗的皮肤病（如：白癜风、脱发、银屑病或湿疹）； b)由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗； c)仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的I型糖尿病； d)童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预； e)研究者判断所患疾病在无外部触发因素的情况下不会复发 7.在入组前2周内接受过系统性抗感染治疗（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）； 8.已知存在活动性肺结核。怀疑有活动性肺结核的受试者，需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除； 9.已知活动性梅毒感染； 10.活动性 HBV、HCV 感染者；除外经药物治疗后稳定的乙肝（DNA 滴度不得高于500IU/mL或拷贝数<1000copies/ml）和已治愈的丙肝者（HCV RNA 检测阴性）； 11.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 12.试验前 4 周接受外科大手术及接受过血液或血液成份输注者，或已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 13.在入组前14天内需要使用糖皮质激素（＞10mg/天泼尼松或等效剂量药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。以下除外： a)如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性、眼科或局部使用糖皮质激素或剂量≤10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素治疗。 b)生理剂量的系统性糖皮质激素的用量<=10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素。 c)糖皮质激素作为输液相关反应或过敏反应预处理（如：CT检查前用药等）。 14.在入组前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。 15.已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。 16.已知对依沃西单抗或其任何成份有过敏或超敏反应史的受试者。 17.存在下列任何心脑血管疾病或心脑血管风险因素： a)入组前6个月内发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外、一过性脑缺血发作、急性或持续性心肌缺血、症状性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的2级及以上）、症状性或控制不佳的心律失常、或任何动脉血栓栓塞事件。 b)入组前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞的病史。 c)存在主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉狭窄等可能危及生命或6个月内需要手术的重大血管疾病。 d)既往有心肌炎、心肌病病史。 e)左室射血分数（LVEF）＜50%； 18.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等）； 19.既往抗肿瘤治疗未能缓解的毒性，定义为未消退至美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCICTCAE v5.0）0级或1级，或入选/排除标准中规定的水平，但脱发/色素沉着除外。既往接受免疫检查点抑制剂治疗时出现>=3级免疫相关毒性的受试者不允许入组； 20.有精神疾病、智力障碍或无法配合治疗的患者； 21.在入组前1个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡，或患有脉管炎等； 22.研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

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试验机构

四川大学华西医院

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