ChiCTR2400087735
尚未开始
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2024-08-02
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再生障碍性贫血
减低剂量糖皮质激素预防再生障碍性贫血患者ATG/ALG治疗后血清病的前瞻性、多中心、非劣效、随机对照临床研究
减低剂量糖皮质激素预防再生障碍性贫血患者ATG/ALG治疗后血清病的前瞻性、多中心、非劣效、随机对照临床研究
评价接受ATG/ALG的AA患者，分别应用常规剂量糖皮质激素方案和减量糖皮质激素方案防治血清病反应，观察不同方案下的血清病反应的发生及转归情况，糖皮质激素相关不良反应发生情况、AA的治疗反应。
随机平行对照
Ⅲ期
采用区组随机方法，使用SAS产生随机表。每位受试者采用常规剂量或减低剂量糖皮质激素方案的顺序是随机的，受试者分配到两组的比例为1:1。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数及区组需要保存。
无
无
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40
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2024-08-01
2029-07-31
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（1）符合SAA或TD-NSAA诊断标准 （2）年龄2~65岁 （3）体重>12kg （4）无同胞全相合供者、不适合或拒绝接受异基因造血干细胞移植，选择接受IST治疗 （5）本人或法定监护人自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且自愿遵守试验要求者。；
请登录查看（1）年龄≥65岁 （2）合并心血管系统疾病：未被控制的高血压、冠心病、心肌梗死、动静脉血栓 （3）合并内分泌系统疾病：糖尿病、甲亢/甲减 （4）合并重度骨质疏松、股骨头坏死 （5）合并活动性病毒性肝炎 （6）存在未控制的活动性感染 （7）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分＞2分 （8）血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常值上限的3倍 （9）血清肌酐≥正常值上限的2.5倍 （10）研究组认为不适合入组或可能因为其他原因不能配合完成本试验者。；
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