【ChiCTR2400087735】减低剂量糖皮质激素预防再生障碍性贫血患者ATG/ALG治疗后血清病的前瞻性、多中心、非劣效、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087735

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

再生障碍性贫血

试验通俗题目

减低剂量糖皮质激素预防再生障碍性贫血患者ATG/ALG治疗后血清病的前瞻性、多中心、非劣效、随机对照临床研究

试验专业题目

减低剂量糖皮质激素预防再生障碍性贫血患者ATG/ALG治疗后血清病的前瞻性、多中心、非劣效、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价接受ATG/ALG的AA患者，分别应用常规剂量糖皮质激素方案和减量糖皮质激素方案防治血清病反应，观察不同方案下的血清病反应的发生及转归情况，糖皮质激素相关不良反应发生情况、AA的治疗反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用区组随机方法，使用SAS产生随机表。每位受试者采用常规剂量或减低剂量糖皮质激素方案的顺序是随机的，受试者分配到两组的比例为1:1。该随机数据具有重现性，所设定的随机数初值种子参数及区组需要保存。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合SAA或TD-NSAA诊断标准（2）年龄2~65岁（3）体重>12kg （4）无同胞全相合供者、不适合或拒绝接受异基因造血干细胞移植，选择接受IST治疗（5）本人或法定监护人自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且自愿遵守试验要求者。；

排除标准

（1）年龄≥65岁（2）合并心血管系统疾病：未被控制的高血压、冠心病、心肌梗死、动静脉血栓（3）合并内分泌系统疾病：糖尿病、甲亢/甲减（4）合并重度骨质疏松、股骨头坏死（5）合并活动性病毒性肝炎（6）存在未控制的活动性感染（7）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分＞2分（8）血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常值上限的3倍（9）血清肌酐≥正常值上限的2.5倍（10）研究组认为不适合入组或可能因为其他原因不能配合完成本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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