【ChiCTR1900023826】国产替格瑞洛的疗效与安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023826

试验状态

尚未开始

药物名称

替格瑞洛

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛

首次公示信息日的期

2019-06-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

国产替格瑞洛的疗效与安全性评价

试验专业题目

评价替格瑞洛（信立泰）用于拟行经皮冠状动脉介入术的冠状动脉粥样硬化性心脏病患者抗血小板聚集治疗的有效性、安全性及药代动力学特征的随机、平行对照的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

300121

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临床试验信息

试验目的

评价替格瑞洛（泰仪）用于冠心病患者 PCI 术前、术中、术后抗血小板聚集治疗的有效性和安全性，同时评价替格瑞洛（泰仪）在行 PCI 后冠心病患者中的药代动力学（PK）特征，为下一阶段的临床研究提供用药指导。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究实施者利用随机数字表产生随机数字。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-30

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

入选标准

年龄≥18 周岁且≤75 岁，性别不限；体重≥50Kg。临床诊断为急性冠脉综合症（ACS），拟行 PCI 治疗的患者；能够并且愿意签署知情同意书并遵守研究方案。；

排除标准

1）具有出血症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿、胃肠道出血或颅内出血）、或怀疑血管畸形（如动脉瘤）、或有异常出血史（如拔牙时异常出血），本人或其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）； 2）急性ST 段抬高型心肌梗死溶栓治疗后患者； 3）怀疑主动脉夹层患者； 4）怀疑左主干血管狭窄程度大于 50%； 5）预计置入支架总数目＞3 枚； 6）冠脉 CT 阴性患者（是否行冠脉 CT 由研究者决定）； 7）严重疾病患者，预期寿命＜1 年； 8）消化性溃疡急性期患者； 9）出血性卒中病史或筛选前 6 个月内的缺血性卒中病史及明确诊断的中枢神经系统结构异常者； 10）筛选访视时，经药物治疗后未控制的高血压（收缩压 ≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg）患者； 11）存在以下任何一种情况者：心源性休克、慢性充血性心力衰竭 NYHA 分级≥III 级、超声心动图示左室射血分数<35%、低血压（收缩压<90mmHg 和或舒张压<60 mmHg）、严重心律失常（包括高度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、持续性室性心动过速）、严重肺功能不全、肺栓塞、肝功能不全（非心脏疾病引起 ALT 或 AST 超过正常值上限 3 倍以上）、严重肾功能不全 eGFR<30 ml/min）、肝硬化； 12) 筛选前 14 天内接受过静脉或口服抗血小板制剂（阿司匹林除外）以及口服抗凝药（华法林、利伐沙班、达比加群等）； 13) 无法停用非选择性非甾体抗炎药（阿司匹林除外）和前列环素或其他可能影响凝血功能的药物； 14) 筛选前 2 周内进行过长时间的心肺复苏（超过 10 分钟），或出现过严重外伤； 15) 计划在参加本试验后 1 个月内接受其他外科手术； 16) 有重度过敏、非过敏性药物反应或对 2 种及以上的药物（含造影剂）过敏史，或已知可能对与研究药物同类的药物过敏或禁忌使用阿司匹林者； 17) 精神异常或酒精依赖者； 18) 筛选前正在接受任何试验性药物或试验性医疗器械者； 19) 凝血酶原时间（PT） >1.3 倍正常值上限或国际标准化比值（INR） >2.0 ； 20) 血小板计数（PLT） <100×10^9/L 或>600×10^9/L ； 21) 血红蛋白水平<10g/dL； 22) 不能耐受 28 天双联抗血小板药物治疗的患者； 23) 筛选时育龄女性妊娠检测结果为阳性； 24) 在研究中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期女性； 25) 研究者认为患者存在不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300121

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