【ChiCTR2600121611】伏美替尼用于IA期EGFR突变非小细胞肺癌辅助治疗真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121611

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

IA期根治性术后EGFR突变非小细胞肺癌

试验通俗题目

伏美替尼用于IA期EGFR突变非小细胞肺癌辅助治疗真实世界研究

试验专业题目

伏美替尼用于IA1-IA2期伴高危因素、IA3期EGFR突变阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗的前瞻性、单臂、多中心、真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索真实世界中甲磺酸伏美替尼针对IA1-IA2期伴高危因素、IA3期EGFR突变阳性NSCLC术后辅助治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

535

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2033-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、组织或细胞学检查提示以鳞状细胞为主的非小细胞肺癌（NSCLC），或提示有小细胞肺癌、神经内分泌癌、肉瘤等； 2、伴随其他驱动基因阳性的受试者（包括 ALK 融合、ROS1 融合、BRAF V600E 突变、MET 变异、RET 融合、NTRK1/2/3 融合、KRAS G12C 突变、HER2 突变、NRG1 融合、FGFR 变异，但不包含 TP53、RB1、BRCA 等突变）； 3、术前曾接受放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗； 4、预期在试验期间需要接受本研究以外的其他抗肿瘤治疗； 5、接受过以下治疗： a) 在首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂，或 21 天内使用过 CYP3A4 强诱导剂； b) 首次用药前 4 周或药物至少 5 个半衰期内，曾参加并接受过研究性药物或器械临床试验； c) 首次用药前 14 天内接受过其他抗肿瘤药物治疗； 6、手术后未恢复至 <= CTCAE 1 级（CTCAE 5.0）（脱发除外）或入排标准规定的水平； 7、伴有明显症状且不稳定的胸腔积液； 8、有其他恶性肿瘤病史，或目前合并其他恶性肿瘤； 9、既往有间质性肺病（ILD）、药物性间质性肺病、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎，或具有疑似间质性肺病临床表现； 10、患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗，研究者认为不适合参加试验，包括：高血压、糖尿病、慢性心衰（NYHA 功能分级 III-IV）、不稳定心绞痛、1 年内发生过心肌梗死、活动性出血性疾病等； 11、临床心电图筛查显示静息 QT 间期（QTc）> 470 msec；或有临床意义的 QT 间期延长，或研究者认为可能增加 QT 间期延长风险的其他心律失常或临床状态（如完全性左束支传导阻滞、III 度房室传导阻滞、先天性长 QT 综合征、严重低钾血症，或正在服用可导致 QT 间期延长的药物等）； 12、严重胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收； 13、伴有感染性疾病需要静脉用药治疗； 14、活动性感染者，包括乙型肝炎、丙型肝炎、HIV 和梅毒： a) HBsAg 阳性且 HBV DNA >= 1000 cps/ml（或 200 IU/ml）； b) 抗 HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性； c) HIV 抗体阳性； d) TP 阳性； 15、已知有精神疾病或吸毒史，且正在发作或目前仍吸毒； 16、已知或怀疑对伏美替尼或其制剂其他成分过敏； 17、女性受试者处于妊娠期（经妊娠试验阳性确认）或哺乳期；男性受试者在试验期间不愿意避孕； 18、受试者依从性差，不能遵守研究的各项流程、限制或要求；或研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

排除标准

1.组织或细胞学检查提示鳞状细胞为主的NSCLC，或提示有小细胞肺癌、神经内分泌癌、肉瘤等； 2.伴随其他驱动基因阳性的受试者（ALK融合、ROS1融合、BRAF V600E突变、MET变异、RET融合、NTRK1/2/3融合、KRAS G12C突变、HER2突变、NRG1融合、FGFR变异，但不包含TP53、RB1、BRAC等突变）； 3.术前经放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗； 4.预期在试验期间需要接受本研究以外的其他抗肿瘤治疗； 5.接受过以下治疗： a)在首次给药前7天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或21天内使用过CYP3A4强诱导剂； b)首次用药前4周或药物至少5个半衰期内曾参加并接受过研究性药物或器械临床试验者； c)首次用药前14天内接受过其他抗肿瘤药物的治疗； 6.手术后未恢复至≤CTCAE 1级(CTCAE 5.0)（脱发除外）或入排标准规定的水平； 7.伴有明显症状且不稳定的胸腔积液者； 8.有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤； 9.既往有间质性肺病（ILD）、药物性间质性肺病、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎；或具有疑似间质性肺病临床表现者； 10.患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗，研究者认为不适合参加试验者，包括高血压、糖尿病、慢性心衰（NYHA心功能分级III-IV）、不稳定心绞痛、1年内发生过心肌梗死、活动性出血性等疾病等； 11.使用临床心电图机筛查，ECG获得的静息QT间期（QTc）> 470 msec；或有临床意义的QT间期延长或研究者认为有可能增加QT间期延长风险的其他心律失常或临床状态；如完全性左束支传导阻滞、III度房室传导阻滞、先天性长QT综合征、严重低钾血症、或正在服用可导致QT间期延长的药物等； 12.严重胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病等； 13.伴有感染性疾病需要静脉用药治疗者； 14.活动性感染者，包括乙型肝炎、丙型肝炎、HIV和梅毒： a)HBsAg阳性且HBV DNA >=1000cps/ml （或200IU/ml）； b)抗HCV抗体阳性且HCV RNA阳性； c)HIV抗体阳性； d)TP阳性； 15.已知有精神疾病或吸毒史，且正在发作或目前仍吸毒； 16.已知或怀疑对伏美替尼或其制剂其他成分过敏者； 17.女性受试者处于妊娠期（通过妊娠试验阳性结果确认）或哺乳期者，男性受试者试验期间不愿意避孕者； 18.受试者依从性差，不能遵守研究的各项流程、限制或要求等；研究者认为不适合参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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