【ChiCTR2400093521】社区老年人年龄相关性听力损失运动干预方案的开发与评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093521

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

年龄相关性听力损失

试验通俗题目

社区老年人年龄相关性听力损失运动干预方案的开发与评价

试验专业题目

社区老年人年龄相关性听力损失运动干预方案的开发与评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照研究，验证前期构建的“运动健听”干预方案在社区患有年龄相关性听力损失老年人中的可行性和有效性，为未来听力康复干预提供一定参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用电子生成的随机化列表（www.randomizer.org）将纳入的受试者按照简单的随机化程序按1:1的比例随机分为干预组和对照组。

盲法

研究很难对病人和干预的实施者施盲，属于“开放标签”研究，但对结局指标的测量者实施盲法：告知研究对象他们被随机纳入一组，但不会告知他们具体属于哪一组。

试验项目经费来源

北京市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

31;32

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-10

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

①60周岁≤年龄≤80周岁；②经纯音听力计诊断为双侧对称性感音神经性听力损失，根据WHO听力分级，即较好耳的0.5、1、2、4 kHz 4个频率永久性非助听听阈平均值在20~50dB；③身体活动能力轻度受限或正常：即使用简易运动状况量表测量，得分范围为7分及以上；④知情同意，自愿参与本研究；⑤具备基本的沟通和交流能力。；

排除标准

①因外伤、先天性畸形、梅尼埃病、听神经瘤和自身免疫性疾病等因素造成的听力损失；②既往患有精神病史及意识障碍；③合并有其他任何运动相关禁忌证，包括但不限于：近3个月内心肌梗死或肢体骨折、不稳定型心血管疾病等；④正在参加过其他试验项目；⑤拒绝随机化分配。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编