【ChiCTR2100053205】左炔诺孕酮宫内节育系统对减少宫腔镜子宫内膜息肉切除术后复发的作用

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100053205

试验状态

正在进行

药物名称

左炔诺孕酮宫内节育系统;宫腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜息肉

试验通俗题目

左炔诺孕酮宫内节育系统对减少宫腔镜子宫内膜息肉切除术后复发的作用

试验专业题目

左炔诺孕酮宫内节育系统对减少宫腔镜子宫内膜息肉切除术后复发的作用的干预性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.主要目的是评估LNG-IUS对减少经宫颈子宫内膜息肉切除术（TCRP）的患者子宫内膜息肉复发的影响。 2.次要目的：（1）评估TCRP手术后出血症状的改善；（2）评估TCRP手术后子宫内膜息肉首次复发的时间；（3）探索患者/息肉特征与复发风险之间的关联。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

筛选时一旦受试者在知情同意书上签字，研究中心将分配给每例受试者一个唯一的多位数字SID 号，以明确识别受试者。SID 编号由1-3位数字组成（0-200），一旦分配，整个研究过程中将通过 SID 号识别受试者。每例受试者在随机分组接受治疗时都将得到一个唯一的随机分组号。

盲法

开放

试验项目经费来源

拜耳医药保健有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.已在知情同意书上签字并签署日期； 2.女性，在筛选时年满 18 周岁，且不足46周岁，且已经至少生育过一孩； 3.在筛选时两次经阴道三维超声检查确诊为子宫内膜息肉，其影像描述符合“宫腔内偏强回声团块（三径之一≥10mm），且可及血流信号”；双侧子宫内膜厚度（不含息肉测量值）应≤18mm； 4.任一子宫内膜息肉的最大直径＜50mm； 5.接受经宫颈子宫内膜息肉切除手术（TCRP）； 6.根据病史、体格检查和妇科检查以及实验室检测结果证明整体健康状况良好（与子宫内膜息肉有关的状况除外）； 7.宫颈涂片结果正常或无临床意义，不需要进一步随访。如果在既往 6 个月内受试者病历中记录了正常结果，则可免去宫颈涂片检查。对出现意义不明确的非典型鳞状细胞（ASCUS）的受试者，可以将人乳头瘤病毒（HPV）检测作为辅助测试。如果 ASCUS 的受试者中高危 HPV 菌株检测为阴性，则可以入选研究； 8.未怀孕，TCRP手术后两年内没有生育计划。在研究开始时直至研究结束，使用可接受的非激素避孕法（如男性避孕套、宫颈帽、避孕膜或避孕海绵，均与杀精子剂联合使用）。如果通过受试者的双侧输卵管结扎或伴侣的输精管结扎达到永久避孕，则不需要采用屏障避孕法。；

排除标准

1.哺乳期（分娩、流产或哺乳距离开始治疗的时间间隔不到 3 个月）； 2.长期接受所有类别的类固醇激素药治疗；对于手术前三个月经期间接受任何可能有效药物（如雌或孕激素制剂、激素避孕药、释放激素的避孕器械）的女性，不适合入选本研究； 3.目前他莫昔芬的使用者； 4.患有恶性生殖道肿瘤（包括外阴癌、阴道癌、宫颈癌、子宫内膜癌、子宫肉瘤、输卵管癌、卵巢癌和腹膜间皮瘤等）或乳腺癌； 5.具有其他LNG-IUS放置禁忌症：已知或怀疑妊娠；现患盆腔炎或盆腔炎复发；下生殖道感染；产后子宫内膜炎；过去3个月内有感染性流产；宫颈炎；宫颈发育异常；子宫或宫颈恶性病变；孕激素依赖性肿瘤；不明原因的异常子宫出血；先天性或获得性子宫异常，包括使宫腔变形的肌瘤；增加感染易感性的状况；急性肝脏疾病或肝肿瘤；对有效成分或辅料过敏； 6.任何可能损害身体系统功能，导致研究药物吸收改变、过度蓄积、代谢损害或者改变其排泄过程的疾病、状况或药物，包括但不限于： (1)肾功能损害（实验室检查值超出入选标准范围）； (2)肝酶升高（存在以下至少一种情况）： 1）谷草转氨酶（GOT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平超出 2 倍正常值上限（ULN）； 2）谷丙转氨酶（GPT）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平超出 2 倍 ULN； 3）碱性磷酸酶（AP）水平超出 2 倍 ULN； 4）总胆红素 1.5 倍 ULN； (3)慢性肠道疾病，如克罗恩病及溃疡性结肠炎； 7.可能影响研究实施或者结果解释的任何疾病或者情况，包括： (1)已知的重度凝血障碍； (2)已知的AUB以外原因引起的贫血； (3)已知的血红蛋白病； (4)筛选入组前超声检查测定显示有一个或多个卵巢囊肿直径>30mm，且同侧卵巢囊性结构存在超过2个月经周期； (5)不明原因的卵巢肿瘤或盆腔肿块，需要进行进一步诊断； (6)已知或疑似子宫肌瘤>50 mm； 8.酒精、毒品或者药品（例如，精神类药品）滥用； 9.接受其他可能干扰研究实施或者结果解释的治疗，包括： (1)促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa），如果在入组前的至少60天未停用； (2)使用治疗月经过多的氨甲环酸、中药或其他针对 AUB的药物，如果在入组时未停用； (3)使用抗凝血剂，且在入组时未停用； 10.同时参与另一项药物临床研究。研究入选前（访视 1 前）参与了可能对本研究目的产生影响的另一项临床研究； 11.与研究中心（例如，研究中心的雇员或者学生、或申办者的员工）或研究中心人员密切相关的人员（例如，研究者的近亲）； 12.因任何原因不能配合研究程序，例如：语言理解存在障碍、精神疾病、无能力前往研究中心、在线操作依从性差。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看