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【CTR20201194】西格列汀二甲双胍片（II）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201194

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2020-06-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

配合饮食和运动治疗，用于经过二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

试验通俗题目

西格列汀二甲双胍片（II）人体生物等效性试验

试验专业题目

西格列汀二甲双胍片（II）在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310011

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究考察空腹及餐后条件下单次口服杭州中美华东制药有限公司生产的西格列汀二甲双胍片（II）与Patheon Puerto Rico, Inc.（Manati）生产的西格列汀二甲双胍片（II）（参比制剂，商品名：捷诺达®）的药代动力学特征，评价两制剂在健康受试者中的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对西格列汀和二甲双胍及其它组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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