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【CTR20202190】西格列汀二甲双胍片（II）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202190

试验状态

已完成

药物名称

西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2020-11-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

配合饮食和运动治疗，用于经过二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

试验通俗题目

西格列汀二甲双胍片（II）人体生物等效性试验

试验专业题目

西格列汀二甲双胍片（II）在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310011

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究考察空腹及餐后条件下单次口服杭州中美华东制药有限公司生产的西格列汀二甲双胍片（II）（受试制剂，1片，规格：含西格列汀50mg和盐酸二甲双胍850mg）与Patheon Puerto Rico, Inc.（Manati）生产的西格列汀二甲双胍片（II）（参比制剂，商品名：捷诺达®，1片，规格：含西格列汀50mg和盐酸二甲双胍850mg）的药代动力学特征，评价两制剂在健康受试者中的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2020-11-11

试验终止时间

2020-12-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿受试者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

2.临床上有食物、药物及其他过敏史或易过敏体质，尤其已知对西格列汀和二甲双胍或其辅料成分有过敏史者；

3.筛选前6个月内有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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