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【CTR20261208】SV-1993 胶囊治疗晚期实体瘤的安全性及初步疗效的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261208

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SV-1993胶囊

药物类型

化药

规范名称

SV-1993胶囊

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

SV-1993 胶囊治疗晚期实体瘤的安全性及初步疗效的临床研究

试验专业题目

评价SV-1993胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、剂量递增与剂量扩展的Ia/Ib期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1. 评价SV-1993胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 2. 确定扩展推荐剂量（RDE）和/或2期推荐剂量（RP2D）。 3. 观察可能出现的SV-1993胶囊的剂量限制性毒性（DLT）。 4. 确定最大耐受剂量（MTD）。次要目的 1. 评价SV-1993胶囊在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征。 2. 评价SV-1993胶囊的初步抗肿瘤疗效。探索性目的 1. 评价SV-1993胶囊在晚期实体瘤患者中的生物标志物特征。 2. 评价SV-1993胶囊在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书（ICF）；2.经组织学和/或细胞学明确诊断的，经标准治疗失败且无标准治疗或经研究者评估对标准治疗不耐受或标准治疗不适用的晚期实体瘤或转移瘤患者；3.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0~1分；4.预计生存期≥12周；5.根据RECIST v1.1标准，至少有一个颅外可测量或可评估病灶（之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展）；6.实验室检查符合下列标准：血常规（在研究药物给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素[EPO]、粒细胞集落刺激因子[G-CSF]或其他医学支持治疗）：中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.0×10^9/L，血小板计数≥ 75×10^9 /L，血红蛋白 ≥ 90 g/L ；肾功能肌酐清除率（CrCL）≥ 60 mL/min 或≥50 mL/min（对于肾癌患者）（根据Cockcroft-Gault公式估算）；肝功能：总胆红素≤ 1.5 × ULN或 ≤ 3 × ULN（对于伴有肝细胞癌或肝转移或Gilbert综合症者），AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤ 3 × ULN 或 ≤ 5 × ULN（对于伴有肝转移者）；凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 × ULN，部分活化凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 × ULN；7.具有生育能力的男性和女性必须同意从签署知情同意书开始直至试验药物末次给药后180天期间采取可靠的避孕措施，期间男性参与者不得捐献精子。具有生育能力的女性在首次试验药物给药前≤7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。；

排除标准

1.BMI ≤18 kg/m2；2.已知对试验药物或其辅料成分过敏；3.妊娠期、哺乳期妇女；4.既往 5 年内有其他原发性恶性肿瘤疾病史（除外：皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位癌或甲状腺乳头状癌根治术后）；罹患过其它癌症但在SV-1993首次给药前≥5年无复发且根据研究者的判断当前无需治疗的个体也可被视为合格；5.在首次给药前4周或在该试验药物的5个半衰期内参加过其他临床试验，以时间长者为准；6.首次给药前，既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复到CTCAE 6.0等级评价≤1级（2级脱发、2级疲劳、独立的实验室检查值异常、替代治疗稳定的2级甲状腺功能减退除外及研究者判断无安全性风险的毒性）；7.曾接受过实体器官移植或异基因造血干细胞移植，或首次给药前3个月内接受过自体造血干细胞移植，或计划在本研究期间接受异基因造血干细胞移植或实体器官移植；8.具有临床症状的中枢神经系统转移或有其他证据表明患者中枢神经系统转移疾病稳定状态不足3个月，即影像学复查证实有新的脑转移灶或原有脑转移灶增大，或在首次给药前14天内需要类固醇药物治疗；若参与者伴有癌性脑膜转移，不论其临床状况是否稳定都应排除；9.无法吞咽药物或患有影响药物吸收的胃肠道疾病或其它吸收不良情况，比如胃肠道切除术后、肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎；或首次给药前有严重的胃肠道相关毒性且未恢复至2级及以下；或证实患有临床上显著或急慢性胃肠道疾病；10.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎等肺部疾病，且经研究者判定肺功能严重受损者；或在首次服用本研究药物前具有无法控制的呼吸系统症状者；11.患有临床上显著的心血管疾病；12.经研究者判断患有严重或无法控制的肝脏或肾脏疾病；13.已知活动性甲型、乙型或丙型肝炎患者；筛选时HBsAg阳性且HBV-DNA低于检测下限参与者可入组。筛选时抗HCV抗体检测呈阳性但HCV-RNA检测呈阴性的参与者可入组；14.梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性且梅毒非特异性抗体滴度（RPR或TRUST）阳性；15.患有活动性自身免疫性疾病；16.患者曾接受过 TLR7 激动剂（如 GS-9620、咪喹莫特、TMX 101、MEDI9197、825A），TLR8激动剂（VTX-2337、GS-9688、DN-1508052、CB06、ZG0895），TLR7/8双激动剂（Resiquimod)，TLR9 激动剂（如 SD-101、IMO2125、MGN1703、GNKG168、DUK-CPG-001、CMP-001）和免疫激活型抗体偶联药物ISAC（BDC-4182、IBI3007）的治疗；17.患者曾接受过 IFN-alpha治疗；18.根据研究者判断，其它任何严重或未控制的急慢性疾病或实验室检查异常，以及酗酒、药物滥用等可能增加研究的风险或可能干扰研究执行、结果分析的情况；19.经研究者判断认为存在其他原因而不适合参加本临床研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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