【ChiCTR2400088488】经皮胫神经刺激治疗经尿道前列腺切除术后导尿管相关膀胱刺激征：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088488

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

导尿管相关膀胱刺激征

试验通俗题目

经皮胫神经刺激治疗经尿道前列腺切除术后导尿管相关膀胱刺激征：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

经皮胫神经刺激治疗经尿道前列腺切除术后导尿管相关膀胱刺激征：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价经皮胫神经刺激（TTNS）治疗经尿道前列腺切除术后导尿管相关膀胱刺激征（CRBD）作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用分层区组随机化，按照年龄在50岁及以下和年龄超过50岁分成两层，区组长度为4，将受试者以1:1的比例分为TTNS组和假刺激组。在计算机上使用统计软件产生随机表对样本进行编码，保证随机序列的顺序不被破坏，严格按照编号的先后顺序入组，不得随意变动。

盲法

双盲，对受试者、评估者设盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 进行经尿道前列腺切除术[TURP手术]并接受全身麻醉的患者，术后留置导尿管，且主动报告有导尿管相关膀胱刺激征（CRBD）相关症状； (2) 年龄18-74周岁，ASA分级I~II级； (3) 意识清晰的患者，能够回答问题、描述自身症状并完成评估； (4) 同意并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 佩戴起搏器或植入式除颤器的患者； (2) 有电刺激禁忌症的患者、刺激部位皮肤过敏、破损、感染者； (3) 曾经使用过经皮胫神经刺激器的患者； (4) 患有其他泌尿系统疾病，可能对研究结果产生影响者。例如，膀胱过度活动症（OAB）患者、前列腺增生患者等； (5) 有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）或认知功能障碍，不能参与合作的患者； (6) 长期使用阿片类镇痛药物；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

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