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【ChiCTR1800019516】津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，PEG-rhG-CSF）预防乳腺癌患者发热性中性粒细胞减少的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019516

试验状态

尚未开始

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

首次公示信息日的期

2018-11-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，PEG-rhG-CSF）预防乳腺癌患者发热性中性粒细胞减少的随机对照临床研究

试验专业题目

津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，PEG-rhG-CSF）预防乳腺癌患者发热性中性粒细胞减少的随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价津优力在预防接受AC或EC化疗方案的乳腺癌患者化疗后中性粒细胞减少的最佳给药时间。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机化方法产生随机序列，总例数为372，区组长度为4，随机种子数设为“20181113”， 用SAS 9.4软件PROC PLAN实现。

盲法

未说明

试验项目经费来源

石药集团百克（山东）生物制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

185

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≥18岁，≤70岁； （2）经病理组织学确诊的浸润性乳腺癌； （3）临床分期为I-III期需要接受辅助化疗； （4）计划接受AC或EC化疗方案； （5）ECOG评分 ≤ 2分； （6）既往未接受过化疗； （7）无明显血液系统疾病征象，入组前 ANC ≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109 /L，Hb≥ 90g/L，WBC≥3.0×109/L，且无出血倾向； （8）签署知情同意书。；

排除标准

（1）目前有难以控制的感染；或接受化疗前的72h内接受过系统抗生素治疗； （2）既往患有其他恶性肿瘤未治愈； （3）肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2.5倍正常值上限； （4）肾功能检查：血清肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限； （5）对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者； （6）妊娠或哺乳期女性患者；育龄期妇女拒绝接受避孕措施者； （7）研究者认为不适合入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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