ChiCTR1800019516
尚未开始
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
治疗用生物制品
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
2018-11-15
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乳腺癌
津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，PEG-rhG-CSF）预防乳腺癌患者发热性中性粒细胞减少的随机对照临床研究
津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，PEG-rhG-CSF）预防乳腺癌患者发热性中性粒细胞减少的随机对照临床研究
评价津优力在预防接受AC或EC化疗方案的乳腺癌患者化疗后中性粒细胞减少的最佳给药时间。
随机平行对照
上市后药物
本研究采用区组随机化方法产生随机序列，总例数为372，区组长度为4，随机种子数设为“20181113”， 用SAS 9.4软件PROC PLAN实现。
未说明
石药集团百克（山东）生物制药有限公司
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185
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2018-09-01
2020-06-30
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（1）年龄≥18岁，≤70岁； （2）经病理组织学确诊的浸润性乳腺癌； （3）临床分期为I-III期需要接受辅助化疗； （4）计划接受AC或EC化疗方案； （5）ECOG评分 ≤ 2分； （6）既往未接受过化疗； （7）无明显血液系统疾病征象，入组前 ANC ≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109 /L，Hb≥ 90g/L，WBC≥3.0×109/L，且无出血倾向； （8）签署知情同意书。；
请登录查看（1）目前有难以控制的感染；或接受化疗前的72h内接受过系统抗生素治疗； （2）既往患有其他恶性肿瘤未治愈； （3）肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2.5倍正常值上限； （4）肾功能检查：血清肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限； （5）对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者； （6）妊娠或哺乳期女性患者；育龄期妇女拒绝接受避孕措施者； （7）研究者认为不适合入组者。；
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