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【ChiCTR2400086499】构建T/B细胞受体免疫组库研究I型糖尿病进展及其高危人群的免疫调控分子机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086499

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

构建T/B细胞受体免疫组库研究I型糖尿病进展及其高危人群的免疫调控分子机制研究

试验专业题目

构建T/B细胞受体免疫组库研究I型糖尿病进展及其高危人群的免疫调控分子机制研究

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临床试验信息

试验目的

1.比较T1DM、LADA和T2DM患者和健康对照人群外周血TCR和BCR多样性的差异。 2. 明确T1DM、LADA和T2DM患者与健康对照人群外周血的TCR和BCR多样性与临床性状（糖化血红蛋白（HbA1c）、糖化白蛋白（GA）、空腹血糖、胰岛素和C肽）的相关性

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不涉及随机

盲法

不涉及盲法，开放标签

试验项目经费来源

上海市糖尿病重点实验室

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

LADA纳入标准： ① 符合1999年WHO糖尿病诊治标准 ② 年龄18-70岁，诊断糖尿病时年龄≧18岁； ③ 诊断糖尿病后至少半年不依赖胰岛素； ④ 胰岛自身抗体阳性（谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）、蛋白酪氨酸磷酸酶2自身抗体（IA-2A)、胰岛素自身抗体（IAA）、四旋蛋白7（TSPAN7）、锌转运体8自身抗体(ZnT8A)阳性）或胰岛自身抗原特异性T细胞阳性 ⑤ 签署知情同意书 T1DM纳入标准： ① 符合1999年WHO糖尿病诊治标准 ② 年龄18-70岁 ③ 胰岛自身抗体阳性（谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）、蛋白酪氨酸磷酸酶2自身抗体（IA-2A)、胰岛素自身抗体（IAA）、四旋蛋白7（TSPAN7）、锌转运体8自身抗体(ZnT8A)阳性） ④ 签署知情同意书 T2DM纳入标准： ① 符合1999年WHO糖尿病诊治标准 ② 年龄18-70岁 ③ 签署知情同意书；

排除标准

① 合并其他自身免疫性疾病 ② 当前处于怀孕或哺乳期 ③ 血细胞计数，肝酶（ALT＞正常值2倍）和凝血功能异常，中、重度肾功能损伤（血肌酐＞2mg/dL或177mmol/L） ④ 当前或曾存在HIV，乙肝，丙肝感染 ⑤ 实验室或临床证据提示存在严重感染 ⑥ 患有精神类疾患或认知功能障碍 ⑦ 6周内参与过可能影响疾病或免疫状态的临床试验 ⑧ 其他可能影响实验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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