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首页 临床进展 蛇脂参黄软膏治疗湿疹（湿热蕴肤证）安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床研究

【ChiCTR1900021089】蛇脂参黄软膏治疗湿疹（湿热蕴肤证）安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021089

试验状态

尚未开始

药物名称

蛇脂参黄软膏

药物类型

中成药

规范名称

蛇脂参黄软膏

首次公示信息日的期

2019-01-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

湿疹

试验通俗题目

蛇脂参黄软膏治疗湿疹（湿热蕴肤证）安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床研究

试验专业题目

蛇脂参黄软膏治疗湿疹（湿热蕴肤证）安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

200080

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临床试验信息
试验目的

评价广泛使用条件下蛇脂参黄软膏治疗湿疹（湿热蕴肤证）安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

1100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-04-28

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合湿疹的西医诊断； 2. 符合中医湿热蕴肤证的中医证候标准； 3. 年龄6-75周岁，性别不限； 4. 皮损面积不超过其身体总表面积的15%； 5. 知情同意过程符合规定，签署知情同意书。未成年人，6周岁≤年龄<8周岁，由监护人代签知情同意书；8周岁≤年龄<18周岁，由家长（监护人）及未成年人本人共同签署知情同意书。；

排除标准

1. 皮损合并细菌、病毒或真菌感染并且需要抗感染治疗者； 2. 已知或疑似对研究药物组成成份过敏者； 3. 破损皮肤者； 4. 皮肤有糜烂、急性渗出者； 5. 有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统和精神异常疾病（ALT、AST超过正常值范围上限2倍，Cr超出正常值上限范围）及可能影响结果的其他活动性皮肤病，如银屑病等； 6. 入组前4周内参加过其他临床试验者； 7. 哺乳期或妊娠期女性； 8. 已知或疑似依从性差不能完成试验者，如酗酒、药物依赖或精神疾病等，研究者判断不适合参加本临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
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/

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