【ChiCTR2400093191】仑伐替尼联合替雷利珠单抗用于高复发风险ccRCC新辅助治疗的疗效及安全性：一项前瞻性、单臂、II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093191

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肾透明细胞癌

试验通俗题目

仑伐替尼联合替雷利珠单抗用于高复发风险ccRCC新辅助治疗的疗效及安全性：一项前瞻性、单臂、II期研究

试验专业题目

仑伐替尼联合替雷利珠单抗用于高复发风险ccRCC新辅助治疗的疗效及安全性：一项前瞻性、单臂、II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的为评估经仑伐替尼联合替雷利珠单抗新辅助治疗后，高复发风险ccRCC患者接受根治性切除术后的1年EFS率；同时观察不良反应发生率、ORR、MPR、PFS、OS等相关指标，并进一步探索与疗效及预后相关的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

替雷利珠单抗由百济神州赠药；仑伐替尼由正大天晴赠药

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1) 患者自愿加入本研究，签署知情同意书（包括对所采集的生物样本进行相关检测）。 2) 经细胞学或组织学确诊的ccRCC，且既往未接受过抗肿瘤治疗（包括系统药物治疗、局部治疗等）。 3）高危复发局限性或局部晚期ccRCC：T2-4N0M0或TxN1M0。 4) 根据RECIST v1.1标准定义，至少存在1个可测量病灶。5）年龄≥18岁。 6) ECOG评分0-1分。 7) 预计生存≥12个月。 8) 没有将手术风险提高至不可接受水平的伴随疾病。 9) 重要器官的功能符合下列要求（入组前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子及其他纠正治疗的药物）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L；血清白蛋白≥35g/L；促甲状腺激素 (TSH)≤1×ULN；血清胆红素≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤3×ULN；国际标准化比例（INR）≤1.5或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN。 10) 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72h内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者应在试验期间和末次服药后3个月内采用有效方法避孕。；

排除标准

1)既往使用过任何包含抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或抗CTLA4等靶向T细胞共刺激信号通路的治疗。 2）既往接受过任何包含TKI、单抗、抗体类似物等涉及抗血管相关通路的治疗。 3）有活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、药物不可控制的高血压患者 4）患者既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。 5）活动性乙肝/丙肝患者。 6）患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，自身免疫性肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。 7) 患者正在使用免疫抑制剂、或需要全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的。8) 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；有未能良好控制的心脏临床症状或疾病9) 凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素； 10) 随机前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等。 11) 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）。 12) 尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实24小时尿蛋白量>1.0 g。 13) 患者有活动性感染、首次用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数 >15×109/L。 14) 患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染）。 15) 心肺功能不全等全身性疾病不能耐受全麻性肾部分切除术或者根治性肾切除术者。 16) 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全及依从性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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