CTR20171487
已完成
瑞格列奈片
化学药
瑞格列奈片
2017-12-26
/
用于饮食控制、降低体重及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖型）患者
瑞格列奈片健康人体生物等效性研究
瑞格列奈片在健康人体中进行的单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药、餐后生物等效性试验
222069
以江苏豪森药业集团有限公司提供的瑞格列奈片（商品名：孚来迪）为受试制剂，以丹麦诺和诺德公司Novo Nordisk A/S开发，德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产的瑞格列奈片（商品名：诺和龙）为参比试剂，进行人体生物利用度与生物等效性试验，评估受试制剂和参比制剂餐后条件下给药后的生物等效性； 观察受试制剂瑞格列奈片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2017-10-24
是
1.性别：健康男性和女性受试者；
请登录查看1.体检及血常规、血生化、尿常规、腹部B超、全胸正位片、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义；或凝血酶原时间（PT）检查值超过正常值范围者且具有临床意义；或空腹血糖值异常且具有临床意义者；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有胃肠道疾病、荨麻疹和哮喘者）且主要研究者或试验负责医生判断有临床意义者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
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