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【CTR20210366】泊沙康唑注射液群体药代动力学临床试验

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基本信息
登记号

CTR20210366

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

泊沙康唑注射液

药物类型

化药

规范名称

泊沙康唑注射液

首次公示信息日的期

2021-03-09

临床申请受理号

CYHS1900889

靶点
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适应症

适用于预防 18 岁和18 岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者

试验通俗题目

泊沙康唑注射液群体药代动力学临床试验

试验专业题目

评价泊沙康唑注射液在具有侵袭性真菌病高危因素患者中的药代动力学和安全性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225321

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价泊沙康唑注射液在具有侵袭性真菌病高危因素的中国患者中的药代动力学特征及安全性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70岁（包含边界值）的男性或女性受试者；

排除标准

1.有泊沙康唑或其他唑类药物过敏反应史者；

2.筛选期根据《血液病/恶性肿瘤患者侵袭性真菌病的诊断标准与治疗原则（第六次修订版）》中诊断标准，判断为确诊、临床诊断或拟诊侵袭性真菌病（IFD）者；

3.慢性粒细胞白血病急变期（急髓变）患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址
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