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【ChiCTR-OPN-16009553】磷霉素治疗复杂性尿路感染的前瞻性、非对照、开放、单组、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPN-16009553

试验状态

尚未开始

药物名称

磷霉素

药物类型

规范名称

磷霉素

首次公示信息日的期

2016-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

复杂性尿路感染

试验通俗题目

磷霉素治疗复杂性尿路感染的前瞻性、非对照、开放、单组、多中心临床试验

试验专业题目

磷霉素治疗复杂性尿路感染的前瞻性、非对照、开放、单组、多中心临床试验

申办单位信息

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200072

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在采用多中心、开放、单组、非对照的试验设计，以治疗结束时的临床有效率为主要终点，评价磷霉素对于复杂性尿路感染治疗的安全性、临床疗效与细菌学疗效。本项目将有11个中心参加本次临床试验(泌尿专业)，每个中心将随机分配有相应例数的病例，完成样本量275例。各中心将根据统一的入选要求对入选的复杂性尿路感染患者给予磷霉素治疗，并观察各临床指标来判断磷霉素对复杂性尿路感染的疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照研究

盲法

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划资助

试验范围

目标入组人数

275

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-01

试验终止时间

2018-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-70岁，性别不限；（2）自愿受试，签署受试者书面知情同意书；（3）复杂性尿路感染诊断标准：尿培养阳性以及包括以下至少１条合并因素：留置导尿管、支架管或间歇性膀胱导尿；残余尿＞１００ｍｌ；任何原因引起的梗阻性尿路疾病，如膀胱出口梗阻、神经源性膀胱、结石和肿瘤；膀胱输尿管反流或其他功能异常；尿流改道；化疗或放疗损伤尿路上皮；围手术期和术后尿路感染；肾功能不全、移植肾、糖尿病和免疫缺陷等。；

排除标准

（1）对磷霉素有过敏史者；（2）药敏结果显示对试验药耐药的受试者；（3）有发热症状；（4）心功能不全，心功能3-4级者；（5）孕妇、授乳期妇女及育龄期妇女尿妊娠试验阳性；（6）急性肾盂肾炎以及慢性肾盂肾炎急性发作者；（7）肾功能不全，肌酐清除率低于30ml/min者；（8）肝脏疾病者，ALT或AST大于正常值上限的2倍者；（9）血白细胞计数低于2.0×109/L者；（10）入选前72小时内应用其他抗感染药物有效者；（11）可能在试验进行时或结束前使用其它抗感染药物者；（12）恶性肿瘤晚期受试者；（13）长期应用大量激素或免疫抑制剂者；（14）有癫痫史或中枢神经系统损害者；（15）严重腹泻者；（16）入选前三个月内曾经参加其它药物临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200072

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