ChiCTR2200066776
尚未开始
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2022-12-16
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急性髓系白血病
去甲基化药物在预防和治疗儿童高危急性髓系白血病移植后复发的研究—单臂、前瞻性、开放标签的研究
去甲基化药物在预防和治疗儿童高危急性髓系白血病移植后复发的研究—单臂、前瞻性、开放标签的研究
1.主要目标：高危急性髓系白血病移植后应用去甲基化药物干预对移植后复发的作用。 2.次要目标： （1）高危急性髓系白血病移植后应用去甲基化药物干预对移植后总体生存率和无事件生存率的影响 （2）比较地西他滨和阿扎胞苷在预防和治疗儿童高危急性髓系白血病移植后复发的效果。 （3）通过疗效分析，找出适合去甲基化药物干预的特异性AML，建立去甲基化药物干预的流程。 （4）研究去甲基化药物干预过程中淋巴亚群、细胞因子的动态变化，揭示去甲基化药物如何诱导移植物抗白血病和移植物抗宿主病的分离，揭示其作用机制。
单臂
Ⅲ期
无
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苏州市政府和苏州大学附属儿童医院
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80
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2022-12-20
2024-12-20
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1. 0-18岁; 2.属于高危或者复发AML移植后患儿; 3.取得患儿或/和监护人同意，并在知情同意书上签名; 4.预计生存时间大于3个月者。；
请登录查看1.造血干细胞移植植入失败者； 2.造血干细胞移植后血液学复发或者髓外复发者； 3.只做暂时性治疗，而不接受按照治疗方案进行系统去甲基化药物治疗； 4.患者不能摆脱输血依赖，有无法控制的感染或III/IV级急性GVHD（移植物抗宿主病根据WHO标准）； 5 严重心、肺、肾、肝功能不全，营养状态极差，不能耐受去甲基化药物治疗者； 6 重度感染不能耐受去甲基化药物者； 7 具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释。这种情形下，要求所有的参研单位向本项目的负责人直接汇报，共同决定是否符合排除标准； 8 研究者评价不能入选的其他原因。；
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