【ChiCTR2200066776】去甲基化药物在预防和治疗儿童高危急性髓系白血病移植后复发的研究—单臂、前瞻性、开放标签的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066776

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

去甲基化药物在预防和治疗儿童高危急性髓系白血病移植后复发的研究—单臂、前瞻性、开放标签的研究

试验专业题目

去甲基化药物在预防和治疗儿童高危急性髓系白血病移植后复发的研究—单臂、前瞻性、开放标签的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目标：高危急性髓系白血病移植后应用去甲基化药物干预对移植后复发的作用。 2.次要目标：（1）高危急性髓系白血病移植后应用去甲基化药物干预对移植后总体生存率和无事件生存率的影响（2）比较地西他滨和阿扎胞苷在预防和治疗儿童高危急性髓系白血病移植后复发的效果。（3）通过疗效分析，找出适合去甲基化药物干预的特异性AML，建立去甲基化药物干预的流程。（4）研究去甲基化药物干预过程中淋巴亚群、细胞因子的动态变化，揭示去甲基化药物如何诱导移植物抗白血病和移植物抗宿主病的分离，揭示其作用机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

苏州市政府和苏州大学附属儿童医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-20

试验终止时间

2024-12-20

是否属于一致性

入选标准

1. 0-18岁; 2.属于高危或者复发AML移植后患儿; 3.取得患儿或/和监护人同意，并在知情同意书上签名; 4.预计生存时间大于3个月者。；

排除标准

1.造血干细胞移植植入失败者； 2.造血干细胞移植后血液学复发或者髓外复发者； 3.只做暂时性治疗，而不接受按照治疗方案进行系统去甲基化药物治疗； 4.患者不能摆脱输血依赖，有无法控制的感染或III/IV级急性GVHD（移植物抗宿主病根据WHO标准）； 5 严重心、肺、肾、肝功能不全，营养状态极差，不能耐受去甲基化药物治疗者； 6 重度感染不能耐受去甲基化药物者； 7 具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释。这种情形下，要求所有的参研单位向本项目的负责人直接汇报，共同决定是否符合排除标准； 8 研究者评价不能入选的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属儿童医院

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