CTR20182462
已完成
SHR-0302片
化药
硫酸艾玛昔替尼片
2019-01-11
企业选择不公示
溃疡性结肠炎
在中重度溃疡性结肠炎患者中评价SHR0302的疗效及安全性
在中至重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价SHR0302片的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II 期研究
201210
主要目的是在中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年受试者中评估 SHR0302 4mg每日一次（QD）、8mg QD和SHR0302 4mg每日两次（ BD）口服相比安慰剂在8周时诱导临床应答方面的有效性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 76 ； 国际: 152 ；
国内: 103 ； 国际: 164 ；
2019-04-27;2019-04-27
2021-08-27;2021-08-27
否
1.随机化时年龄在 18-75 岁（含边界值）间的受试者，男女不限；2.改良的 9 分制 Mayo 评分为 5 至 9 分且内镜子项评分为 2 至 3 分的活动性溃疡性结 肠炎受试者（内镜检查和基线的时间间隔不能超过 10 天，并且允许在随机化之前 进行集中通读）；3.随机化时，受试者诊断为溃疡性结肠炎至少已达 3 个月；
请登录查看1.临床表现诊断为未定型结肠炎或提示克罗恩病的受试者；2.诊断为溃疡性结肠炎的初治受试者（既往未接受过治疗）；3.溃疡性结肠炎受试者，仅限于直肠炎（远端≤15 cm）；
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510080
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