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首页 临床进展 在中至重度活动性CD患者中评价SHR0302片的疗效及安全性

【CTR20182464】在中至重度活动性CD患者中评价SHR0302片的疗效及安全性

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基本信息
登记号

CTR20182464

试验状态

已完成

药物名称

SHR-0302片

药物类型

化学药

规范名称

硫酸艾玛昔替尼片

首次公示信息日的期

2019-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

克罗恩病

试验通俗题目

在中至重度活动性CD患者中评价SHR0302片的疗效及安全性

试验专业题目

在中至重度活动性克罗恩病患者中评价SHR0302片的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II 期研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201210

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的是在中度至重度活动性克罗恩病成年受试者中评估 SHR0302 4mg每日一次（QD）、8mg QD和SHR0302 4mg每日两次（BD）口服相比安慰剂在诱导临床缓解方面的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 72 ； 国际: 144 ；

实际入组人数

国内: 110  ； 国际: 112 ；

第一例入组时间

2019-05-31;2019-05-31

试验终止时间

2021-12-31;2021-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.随机化时年龄在18-75岁（含边界值）间的受试者，男女不限；2.随机化时，记录表明诊断回肠、结肠或回结肠克罗恩病已达 3 个月的受试者；3.目前患有克罗恩病且克罗恩病活动指数（CDAI）评分≥220 分且≤450 分；

排除标准

1.临床表现诊断为未定型结肠炎或提示溃疡性结肠炎受试者；2.进行造口、胃或回肠肛门储袋术、直肠结肠切除术或全结肠切除术以及患有症状性 狭窄或狭窄、肠穿孔史、疑似脓肿，及活动性引流瘘管的CD受试者；3.诊断为克罗恩病的初治受试者（既往未接受过治疗）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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