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首页 临床进展 霉酚酸在中国心脏移植患者中药代动力学/毒性反应（PK/TOX）研究

【ChiCTR2000030903】霉酚酸在中国心脏移植患者中药代动力学/毒性反应（PK/TOX）研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030903

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-03-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心脏移植

试验通俗题目

霉酚酸在中国心脏移植患者中药代动力学/毒性反应（PK/TOX）研究

试验专业题目

霉酚酸在中国心脏移植患者中药代动力学/毒性反应（PK/TOX）研究

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临床试验信息
试验目的

基于群体药动学方法估算霉酚酸（MPA）药-时曲线下面积（AUC），优化心脏移植患者MPA采样时间，并建立中国心脏移植患者中MPA的AUC与不良反应和排异之间的PK/PD和PK/TOX模型，确定MPA的靶AUC，为个体化治疗奠定理论基础。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20;15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-31

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.心脏移植术后正在服用霉酚酸酯的患者。 2.可以合用他克莫司或环孢素A。 3.男女均可，年龄18~75岁。 4.可以接受多次采样检测。 5.配合治疗，依从性好，临床资料完整。；

排除标准

1.服用霉酚酸酯产生严重胃肠道反应需要改用麦考酚钠肠溶片。 2.对霉酚酸酯或霉酚酸产生过敏反应患者。 3.不能按时服药、随诊和正确填写观察日记者。 4.研究医生认为不适合入组患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省人民医院（广东省医学科学院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

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