【ChiCTR1900024834】在药物治疗的ACS患者中，低剂量替格瑞洛与标准剂量替格瑞洛对血小板功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024834

试验状态

正在进行

药物名称

替格瑞洛

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛

首次公示信息日的期

2019-07-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性冠脉综合征

试验通俗题目

在药物治疗的ACS患者中，低剂量替格瑞洛与标准剂量替格瑞洛对血小板功能的影响

试验专业题目

在药物治疗的ACS患者中，低剂量替格瑞洛与标准剂量替格瑞洛对血小板功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨对于接受PCI治疗后的高危患者，在12个月后不同抗栓方案对患者各终点事件的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由数据管理员对符合标准患者随机盲选分组。汤海瑜医师：请说明使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列？

盲法

open lable

试验项目经费来源

阜外华中心血管病医院

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-30

试验终止时间

2019-07-31

是否属于一致性

入选标准

1 接受PCI术治疗的高危中国患者（DAPT评分≥2），年龄18-75岁，性别不限； 2 自愿签署知情同意书； 3 愿意并有能力接受1年随访。；

排除标准

1. 对阿司匹林、替格瑞洛过敏； 2. 难以控制的高血压(＞180/110mmHg)； 3. STEMI48小时内； 4. 入选前3个月内有活动性出血，已知有出血性倾向或凝血障碍者； 5. 出血风险增加，定义为： (1)任何时间的颅内出血史； (2)任何时间的中枢神经系统肿瘤或颅内血管异常(如动脉瘤，动静脉畸形)； (3)5年内进行了颅内或脊髓手术，或 (4)过去6个月内消化道出血，或近30天内进行大手术； 6. 研究者认为有可能影响研究的正常进行的疾病或不能很好配合研究或有可能造成明显危险的病人，如酗酒或药物滥用者、癌症、严重的肝脏、肾脏、肺、内分泌（例如未经控制的糖尿病或甲状腺疾病）、神经或血液系统疾病； 7. 已知或可疑妊娠（对于生育期的妇女必须进行基线?-hCG妊娠试验）； 8. 合并应用CYP P450 3A4强诱导剂或抑制剂，如雷米封等； 9. 可疑主动脉夹层； 10. 研究期间合用抗凝药物； 11. 冠脉完全正常的变异性心绞痛; 12. 既往30天内参与过另一个药物的临床研究； 13. 既往缺血性卒中病史； 14. 过去5年内进行冠状动脉旁路移植术； 15. 临床中有严重的实验室检查异常，包括： (1) 血小板数目异常(＜90×10^9/L或＞600×10^9/L)； (2) ALT＞正常值上限的3倍； (3) 血肌酐＞220μmol/L； (4) 活化的部分凝血酶原时间>1.3倍正常值上限或INR＞1.5。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

阜外华中心血管病医院

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