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【ChiCTR1800018392】CBF-AML异基因造血干细胞移植后达沙替尼或索拉菲尼维持治疗的多中心前瞻、随机性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018392

试验状态

正在进行

药物名称

索拉非尼/达沙替尼

药物类型

/

规范名称

索拉非尼/达沙替尼

首次公示信息日的期

2018-09-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血液系统恶性疾病

试验通俗题目

CBF-AML异基因造血干细胞移植后达沙替尼或索拉菲尼维持治疗的多中心前瞻、随机性研究

试验专业题目

CBF-AML异基因造血干细胞移植后达沙替尼或索拉菲尼维持治疗的多中心前瞻、随机性研究

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临床试验信息
试验目的

比较急性髓系白血病伴有t(8;21)(q22;q22.1)或者 inv(16)(p13.1q22) 或者 t(16;16)(p13.1;q22) [inv(16)and t(16;16)] （CBF-AML）接受异基因造血干细胞移植后加用达沙替尼或索拉菲尼的治疗疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者通过通过计算机统计学软件SPSS19.0产生的随机数字表。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

34;33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-14

试验终止时间

2023-09-14

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者或其法定代理人在临床研究开始前签署知情同意书。2.男女不限，育龄女性在开始给予试验药前14天内妊娠试验阴性。3.年龄<60岁。4.诊断为急性髓系白血病伴有t(8;21)(q22;q22.1)或者 inv(16)(p13.1q22) 或者 t(16;16)(p13.1;q22) [inv(16)and t(16;16)]并且已经接受异基因造血干细胞移植。5.?ECOG体能状况评分0~2分。6. 无重大脏器功能障碍；

排除标准

1.合并严重肝肾功能（谷丙转氨酶>正常上限的2.5倍，血肌酐>正常上限的1.5倍），心肺功能不全的患者(心功能NYHA III/IV，心脏射血分数<50%，重度阻塞性或限制性通气功能障碍)2.合并活动性感染 3.移植后继发植入不良或者血三系不符合WBC:>2.0*10^9/L,ANC>0.5*10^9/L,HBG>90g/L,PLT>20*10^9/L.4.ECOG评分>2分5.合并二次肿瘤6.严重的中枢神经系统疾病或者精神疾病导致无法自主选择进入或退出临床试验；

研究者信息
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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