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【ChiCTR1800018927】联合应用利伐沙班和氨甲环酸用于创伤手术出血和血栓管理的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018927

试验状态

尚未开始

药物名称

利伐沙班+氨甲环酸

药物类型

/

规范名称

利伐沙班+氨甲环酸

首次公示信息日的期

2018-10-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

静脉血栓栓塞症

试验通俗题目

联合应用利伐沙班和氨甲环酸用于创伤手术出血和血栓管理的研究

试验专业题目

联合应用利伐沙班和氨甲环酸用于创伤手术出血和血栓管理的研究

申办单位信息
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联系人邮编

266035

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临床试验信息
试验目的

1、探索氨甲环酸用于转子间骨折手术的用法用量，观察氨甲环酸应用后输血率的变化； 2、观察转子间骨折术后应用利伐沙班后VTE发生率、引流量和血肿发生率等。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

入院后进行下肢深静脉血栓评分，低危组随机分入对照组及氨甲环酸组，中高危组分入利伐沙班+氨甲环酸组，低危组由管床医师随机抽取信封分组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-30

试验终止时间

2019-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于18 周岁的成年人；2.诊断为转子间骨折且需进行手术治疗的患者；3.麻醉风险等级评分ASA1-3级；4.愿意加入本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1、合并PE或DVT的患者；2、明显肝病 (如乙肝、丙肝、急性肝炎, 慢性活动性肝炎, 肝硬化)的患者；3、肌酐清除率 <30 mL/min；4、活动性出血或出血高风险 ；5、收缩压 ＞180 mmHg 或舒张压 ＞110 mmHg；6、未采取避孕措施可能怀孕者、孕妇或哺乳期妇女；7、需同时应用CYP3A4强效抑制剂者；8、后天色觉障碍患者；9、使用凝血酶患者；10、抽搐病史患者；11、有血栓形成倾向的房颤患者、支架植入术后患者、安置心脏起搏器的患者等；12、长期口服抗血小板药物患者；13、长期服用二甲双胍患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250012

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