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【ChiCTR1800016430】联合应用利伐沙班和氨甲环酸用于脊柱手术的出血和血栓管理研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016430

试验状态

正在进行

药物名称

利伐沙班+氨甲环酸

药物类型

/

规范名称

利伐沙班+氨甲环酸

首次公示信息日的期

2018-06-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

静脉血栓栓塞症

试验通俗题目

联合应用利伐沙班和氨甲环酸用于脊柱手术的出血和血栓管理研究

试验专业题目

联合应用利伐沙班和氨甲环酸用于脊柱手术的出血和血栓管理研究

申办单位信息
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250012

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临床试验信息
试验目的

1、探索氨甲环酸用于腰椎后路固定融合手术的用法用量，观察氨甲环酸应用后输血率的变化； 2、观察腰椎后路固定融合术后应用利伐沙班后VTE发生率、引流量和血肿发生率等。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

患者入院后，首先进行Autar评分，根据评分结果划分至低危组、中高危组，然后由管床医师抽取信封将该患者分入不同的亚组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-05

试验终止时间

2019-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于18 周岁且小于80 周岁的成年人；2.诊断为腰椎椎管狭窄症或腰椎滑脱症且需进行后路减压及椎间融合术的患者；3.麻醉风险等级评分ASA1-3级。；

排除标准

1、合并PE或DVT的患者；2、明显肝病 (如乙肝、丙肝、急性肝炎, 慢性活动性肝炎, 肝硬化)的患者；3、肌酐清除率 ＜30 mL/min的患者；4、活动性出血或出血高风险的患者；5、收缩压 ＞180 mmHg 或舒张压 ＞110 mmHg，或血压控制不理想的患者；6、未采取避孕措施可能怀孕者、孕妇或哺乳期妇女；7、需同时应用CYP3A4强效抑制剂者；8、后天色觉障碍的患者；9、使用凝血酶的患者；10、有抽搐病史的患者；11、有血栓形成倾向的房颤的患者、支架植入术后的患者、安置心脏起搏器的患者等；12、要求行脊柱微创手术的患者；13、长期口服抗血小板药物的患者；14、长期服用二甲双胍的患者；15、Hb＜90g/L；16、对氨甲环酸或利伐沙班过敏的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250012

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