【ChiCTR2000038574】预期PPCI延迟的STEMI患者的最佳再灌注策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038574

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

急性ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

预期PPCI延迟的STEMI患者的最佳再灌注策略研究

试验专业题目

一项比较STEMI患者不同溶栓及转运PCI策略的前瞻性随机对照多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

“减量易化PCI与药物侵入策略救治急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的对比研究”是一项针对症状发作6小时以内且存在转运行PPCI有预期延迟（FMC到导丝通过时间≥120分钟）的STEMI患者的，由研究者发起的、前瞻性的、多中心的、随机对照（1：1)、开放标签的、平行的优效性研究。旨在尽可能早地开通STEMI患者梗死相关血管，减少灌注延误，并评价减量易化PCI策略的有效性、安全性和经济性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

获得知情同意后，符合纳入和排除标准的患者将被随机分配到以下两种开放标签治疗方案中的一种（非PCI医院急诊科对患者进行随机化，保证FMC至溶栓时间在30分钟以内，随机化时间约10分钟），比例为1：1（“减量易化PCI”组或“标准药物侵入”组)，并将根据症状发作至FMC的时间（小于3小时和3-6小时）对患者进行分层。与患者知情同意的医生将通过第三方的区组/分层随机的方式来对入选患者进行随机化分组。这将涉及使用交互式基于网络的响应系统（IWRS），该系统将用于为符合条件的患者分配治疗编号以及跟踪所有中心的入选情况。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

四川省科技厅重点研发项目（项目编号：2020YFS0242 和2020YFS0244）

试验范围

目标入组人数

316

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

18岁≤年龄<75岁；急性胸痛持续30分钟以上，症状发作6小时以内；心电图相邻2个或更多导联 ST 段抬高在肢体导联≥ 0.1 mV、胸导联≥ 0.2 mV 或新出现的完全性左束支传导阻滞；预期FMC到导丝通过≥120分钟的急性STEMI患者；患者知情同意。；

排除标准

存在溶栓禁忌【既往发生过出血性脑卒中；近6个?内发生过缺血性脑卒中或脑血管意外；既往有中枢神经系统损伤、颅内肿瘤或动静脉畸形病史；曾有消化道大出血病史或目前有活动性消化道溃疡病患者；各种血液病、出血性疾病病史或有出血倾向者（月经除外）；明确、高度怀疑或不能排除主动脉夹层（病史及症状体征支持）；严重且未控制的高血压（SBP≥180mmHg和（或）DBP≥110mmHg）；目前正在使用治疗剂量的抗凝药（如华法林及新型口服抗凝药）；近2个月出现过重大创伤、外科手术或头部损伤；近期（2-4周）创伤性心肺复苏或较长时间（>10分钟）的心肺复苏；近期（<2周）曾有在不能压迫部位的穿刺术（如肝活检、腰椎穿刺术）】；复杂的心脏状况【疑似心脏破裂的患者；已有心衰或既往纽约心功能分级III-IV级；心源性休克（Killip心功IV级，需要升压药或正性肌力药以维持SBP>90mmHg）；1月内存在PCI手术史，或既往行冠状动脉搭桥术；近1年发生过心肌梗死，或已知的不适合血运重建的冠状动脉疾病；已知的急性心包炎和/或感染性心内膜炎；在过去48小时内因心脏原因住院】；严重合并症【合并预期寿命≤12个月的其他疾病；既往有严重肾功能或肝功能异常（肝功能衰竭、肝硬化、门脉高压或活动性肝炎）、中性粒细胞减少、血小板减少的病史；慢性阻塞性肺病且伴低氧血症（病史及指脉氧支持）】；不适合纳入临床试验的情形（正在参与另一临床试验；之前参与过该研究，或者在过去7天内接受过另一研究方案的试验药物或装置的治疗；怀孕或哺乳期；体重<40kg；已知对任何可能用于研究的药物过敏；无法遵循协议和遵守随访要求或研究人员认为的会使病人处于更大风险的任何其他原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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