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【ChiCTR2200059108】请与我们联系上传伦理委员会批件。 药物涂层球囊治疗冠状动脉原发真性分叉病变的安全性和有效性的前瞻性、单中心、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059108

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理委员会批件。 药物涂层球囊治疗冠状动脉原发真性分叉病变的安全性和有效性的前瞻性、单中心、随机对照研究

试验专业题目

药物涂层球囊治疗冠状动脉原发真性分叉病变的安全性和有效性的前瞻性、单中心、随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对比冠状动脉原发真性分叉病变主支+分支均使用药物涂层球囊和主支药物涂层支架+分支药物涂层球囊策略下不同术式的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

随机由专人负责，24小时待命，信封随机法

盲法

/

试验项目经费来源

研究所涉及的药物支架及药物球囊均已上市，正常收费

试验范围

/

目标入组人数

100;200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛或急性非ST段抬高型心肌梗死患者； 2.De novo真性冠状动脉分叉病变（包括Medina 1,1,1、1,0,1、0,1,1）； 3.主支血管直径≥2.25 mm，直径狭窄率≥70%；边支血管直径≥2.0 mm，直径狭窄率≥50%； 4.预处理后血管残余狭窄＜50%，无C型或C型以上夹层，TIMI血流3级。；

排除标准

1.未年满18岁； 2.无法签署书面知情同意； 3.无保护措施的左主干病变及其分支； 4.支架内再狭窄； 5.病变严重钙化或不适合球囊扩张； 6.不能耐受双联抗血小板者； 7.严重心力衰竭（NYHA心功能分级，心功能≥III级）或左室射血分数<35%； 8.患有预期寿命<12个月。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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研究负责人邮编

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